Concor cor Pro děti, pediatrická populace

Není zkušenost s podáváním bisoprololu u dětí, proto není doporučeno podávat přípravek dětem.

4.3 Kontraindikace

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientů s chronickým srdečním selháním u následujících stavů:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii
- kardiogenní šok
- AV blok druhého nebo třetího stupně (bez zavedeného kardiostimulátoru)
- syndrom chorého sinu
- sinoatriální blok
- bradykardie pod 60 tepů/min před zahájením léčby
- hypotenze (systolický tlak pod 100 mm Hg)
- těžké astma bronchiale,
- pozdní stadia ischemické choroby dolních končetin a Raynaudův syndrom
- neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)
- metabolická acidóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprololem má být zahájena postupnou
titrační fází dávkování.

Bisoprolol musí být podáván s opatrností u těchto stavů:

- tendence k bronchospasmu (astma bronchiale, obstrukční choroba bronchopulmonální)
- diabetes mellitus s vysokým kolísáním hladin krevního cukru; mohou být maskovány příznaky
hypoglykémie
- přísná redukční dieta
- probíhající desenzibilizační terapie
- AV blok prvního stupně
- Prinzmetalova angina. Byly pozorované případy koronárního vazospazmu. Navzdory vysoké
beta-1 selektivitě, není možné úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol podává
pacientům s Prinzmetalovou anginou.
- ischemická choroba dolních končetin (zhoršení obtíží se může objevit zvláště na začátku léčby)
- celková anestézie
U pacientů podstupujících celkovou anestézii snižuje betablokáda výskyt arytmií a myokardiální
ischemii během indukce a intubace a pooperační fáze. V současné době se doporučuje
pokračovat v udržování betablokády v průběhu operace. Anesteziolog musí být informován o
betablokádě z důvodu možnosti interakcí s jinými léky, které vyvolávají bradyarytmie, zeslabení
reflexní tachykardie a snížení reflexní kompenzace krevních ztrát. Pokud je vysazení
betablokátorů považováno za nutné před operací, mělo by to být provedeno postupně a mělo by
být dokončeno 48 hodin před anestézií.

Neexistují terapeutické zkušenosti s léčbou bisoprololem u pacientů se srdečním selháním při
následujících stavech:

- inzulin dependentní diabetes mellitus (typ I)
- závažná porucha funkce ledvin
- závažná porucha funkce jater
- restriktivní kardiomyopatie
- vrozené srdeční vady
- hemodynamicky významná organická vada chlopní
- infarkt myokardu během posledních 3 měsíců

Kombinace bisoprololu s blokátory kalciového kanálu typu verapamilu nebo diltiazemu,
s antiarytmiky třídy I a s centrálně působícími antihypertenzívy není obecně doporučována; pro
podrobnosti viz bod 4.
Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než
neselektivní betablokátory (stejně jako všechny ostatní betablokátory), měli bychom se vyhnout
jejich používání u pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není klinický důvod.
Pokud takový důvod existuje, je možno přípravek Concor Cor s opatrností podat. U pacientů s
obstrukční plicní nemocí by měla být léčba bisoprololem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti
by měli být pečlivě monitorování s ohledem na nové příznaky (např. dušnost, netolerance zátěže,
kašel). U astma bronchiale nebo jiné symptomatické chronické obstrukční plicní choroby by měla
být indikována současná bronchodilatační terapie. Občas se u pacientů s astma bronchiale může
vyskytnout zvýšení odporu v dýchacích cestách, což může vést k nutnosti zvýšení dávky 2-mimetik.

Jako ostatní -blokátory může bisoprolol zvýšit citlivost na alergeny a zhoršit projevy
anafylaktických reakcí. Léčba adrenalinem neposkytne vždy žádoucí terapeutický efekt.

Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky by měli být léčeni -blokátory (např. bisoprololem)
pouze po pečlivém zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.

Pacientům s feochromocytomem nesmí být bisoprolol podán bez předchozího podání alfa-blokátorů.


Při léčbě bisoprololem mohou být maskovány příznaky thyreotoxikózy.

Zahájení léčby bisoprololem vyžaduje pravidelné monitorování (Přesné dávkování a způsob podání
viz bod 4.2)

Ukončení léčby bisoprololem by nemělo být náhlé, pokud to není nutně indikováno (další informace
viz bod 4.2)