Concor cor Fertilita, těhotenství a kojení

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Concor COR 2,5 mg potahované tablety
Concor COR 5 mg potahované tablety
Concor COR 10 mg potahované tablety



2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Concor COR 2,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.
Concor COR 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg.
Concor COR 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Concor COR 2,5 mg: bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou
stranách.
Concor COR 5 mg: žlutavě bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na
obou stranách.
Concor COR 10 mg: bledě oranžové až světle oranžové, bikonvexní potahované tablety srdčitého
tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory
spolu s ACE inhibitory, diuretiky a případně srdečními glykosidy (další informace viz bod 5.1)

4.2 Dávkování a způsob podání

Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje ACE inhibitor (nebo blokátor receptoru pro
angiotenzin v případě nesnášenlivosti ACE inhibitoru), beta-blokátor, diuretika a v případě potřeby
srdeční glykosidy. Pacienti by měli být při zahájení léčby bisoprololem stabilní (bez akutního
srdečního selhání).

Je doporučeno, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Během titrační fáze a následně se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze
nebo bradykardie.

Titrační fáze

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační fázi.
Léčba bisoprololem má být zahájena postupnou titrací dávky podle následujících kroků:

- 1,25 mg denně po dobu 1 týdne; v případě dobré tolerance zvýšit na
- 2,5 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

- 3,75 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na
- 5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na
- 7,5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na
- 10 mg denně jako udržovací dávka

Maximální doporučená dávka je 10 mg denně.

Během titrační fáze je doporučováno pečlivé monitorování životních známek (srdeční frekvence,
krevní tlak). Příznaky se mohou objevit již během prvního dne po zahájení léčby.

Úprava léčby

Pokud není maximální doporučená dávka dobře tolerována, může být zváženo postupné snížení
dávkování.

V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie je doporučeno
přehodnocení dávkování současné léčby. Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprololu nebo
zvážit jeho vysazení.
Znovuzahájení a/nebo titrace dávky bisoprololu by měly být zváženy vždy po stabilizaci pacienta.
Pokud je zvažováno vysazení léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně, protože náhlé vysazení
může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.

Způsob podání

Tablety bisoprololu se polykají celé ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem, zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny. Tablety se nežvýkají.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Nejsou dostupné informace o farmakokinetice bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním
selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvyšování dávky u těchto pacientů by mělo být tedy
prováděno se zvláštní opatrností.

Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace
Není zkušenost s podáváním bisoprololu u dětí, proto není doporučeno podávat přípravek dětem.

4.3 Kontraindikace

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientů s chronickým srdečním selháním u následujících stavů:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii
- kardiogenní šok
- AV blok druhého nebo třetího stupně (bez zavedeného kardiostimulátoru)
- syndrom chorého sinu
- sinoatriální blok
- bradykardie pod 60 tepů/min před zahájením léčby
- hypotenze (systolický tlak pod 100 mm Hg)
- těžké astma bronchiale,
- pozdní stadia ischemické choroby dolních končetin a Raynaudův syndrom
- neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)
- metabolická acidóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprololem má být zahájena postupnou
titrační fází dávkování.

Bisoprolol musí být podáván s opatrností u těchto stavů:

- tendence k bronchospasmu (astma bronchiale, obstrukční choroba bronchopulmonální)
- diabetes mellitus s vysokým kolísáním hladin krevního cukru; mohou být maskovány příznaky
hypoglykémie
- přísná redukční dieta
- probíhající desenzibilizační terapie
- AV blok prvního stupně
- Prinzmetalova angina. Byly pozorované případy koronárního vazospazmu. Navzdory vysoké
beta-1 selektivitě, není možné úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol podává
pacientům s Prinzmetalovou anginou.
- ischemická choroba dolních končetin (zhoršení obtíží se může objevit zvláště na začátku léčby)
- celková anestézie
U pacientů podstupujících celkovou anestézii snižuje betablokáda výskyt arytmií a myokardiální
ischemii během indukce a intubace a pooperační fáze. V současné době se doporučuje
pokračovat v udržování betablokády v průběhu operace. Anesteziolog musí být informován o
betablokádě z důvodu možnosti interakcí s jinými léky, které vyvolávají bradyarytmie, zeslabení
reflexní tachykardie a snížení reflexní kompenzace krevních ztrát. Pokud je vysazení
betablokátorů považováno za nutné před operací, mělo by to být provedeno postupně a mělo by
být dokončeno 48 hodin před anestézií.

Neexistují terapeutické zkušenosti s léčbou bisoprololem u pacientů se srdečním selháním při
následujících stavech:

- inzulin dependentní diabetes mellitus (typ I)
- závažná porucha funkce ledvin
- závažná porucha funkce jater
- restriktivní kardiomyopatie
- vrozené srdeční vady
- hemodynamicky významná organická vada chlopní
- infarkt myokardu během posledních 3 měsíců

Kombinace bisoprololu s blokátory kalciového kanálu typu verapamilu nebo diltiazemu,
s antiarytmiky třídy I a s centrálně působícími antihypertenzívy není obecně doporučována; pro
podrobnosti viz bod 4.
Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než
neselektivní betablokátory (stejně jako všechny ostatní betablokátory), měli bychom se vyhnout
jejich používání u pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není klinický důvod.
Pokud takový důvod existuje, je možno přípravek Concor Cor s opatrností podat. U pacientů s
obstrukční plicní nemocí by měla být léčba bisoprololem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti
by měli být pečlivě monitorování s ohledem na nové příznaky (např. dušnost, netolerance zátěže,
kašel). U astma bronchiale nebo jiné symptomatické chronické obstrukční plicní choroby by měla
být indikována současná bronchodilatační terapie. Občas se u pacientů s astma bronchiale může
vyskytnout zvýšení odporu v dýchacích cestách, což může vést k nutnosti zvýšení dávky 2-mimetik.

Jako ostatní -blokátory může bisoprolol zvýšit citlivost na alergeny a zhoršit projevy
anafylaktických reakcí. Léčba adrenalinem neposkytne vždy žádoucí terapeutický efekt.

Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky by měli být léčeni -blokátory (např. bisoprololem)
pouze po pečlivém zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.

Pacientům s feochromocytomem nesmí být bisoprolol podán bez předchozího podání alfa-blokátorů.


Při léčbě bisoprololem mohou být maskovány příznaky thyreotoxikózy.

Zahájení léčby bisoprololem vyžaduje pravidelné monitorování (Přesné dávkování a způsob podání
viz bod 4.2)

Ukončení léčby bisoprololem by nemělo být náhlé, pokud to není nutně indikováno (další informace
viz bod 4.2)

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučené kombinace
Blokátory kalciového kanálu typu verapamilu a v menším rozsahu diltiazemu: negativní vliv na
kontraktilitu a AV vedení. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených betablokátorem může
vést k prohloubené hypotenzi a AV bloku.
Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): možné
zesílení účinků na AV převod a zesílení negativně inotropního účinku.
Centrálně působící antihypertenzíva, jako je klonidin a další (např. methyldopa, moxonidin,
rilmenidin): současné užívání centrálně působících antihypertenzív může zhoršit srdeční selhání
snížením centrálního tonu sympatiku (snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje, vasodilatace).
Náhlé vysazení, zvláště před ukončením léčby betablokátory, může zvýšit riziko „rebound
hypertenze“.

Kombinace, které je nutné používat s opatrností
Blokátory kalciového kanálu typu dihydropyridinu, jako je felodipin a amlodipin: současné užívání
může zvýšit riziko hypotenze a není možné vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce komor.
Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): možné zesílení účinku na AV převod.
Lokálně používané betablokátory (např. oční kapky pro léčbu glaukomu) mohou mít aditivní
systémové účinky.
Parasympatomimetika: možné prodloužení AV vedení a riziko bradykardie.
Inzulin a perorální antidiabetika: zesílení hypoglykemického účinku; blokáda -adrenoreceptorů
může maskovat příznaky hypoglykémie.
Anestetika: oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (pro další informace o celkové
anestézii viz také bod 4.4).
Srdeční glykosidy (digitalis): snížení srdeční frekvence, prodloužení AV převodu.
Nesteroidní antiflogistika: mohou snižovat hypotenzívní účinek bisoprololu.
Beta sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprolol-fumarátem může
snižovat účinek obou látek.
Sympatomimetika, která aktivují jak beta, tak alfa adrenoreceptory (např. noradrenalin, adrenalin):
kombinace s bisoprololem může odmaskovat vasokonstriční účinky těchto látek zprostředkované
alfa adrenoreceptory, což vede ke zvýšení krevního tlaku a exacerbaci intermitentní klaudikace.
Takovéto interakce jsou považovány za pravděpodobnější u neselektivních betablokátorů.
Současné užívání s antihypertenzívy a rovněž s dalšími léky snižujícími krevní tlak (např. tricyklická
antidepresíva, barbituráty, fenothiazin) může zvyšovat riziko hypotenze.

Kombinace, které je třeba zvážit
Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.
Inhibitory monoaminooxidázy (kromě MAO-B inhibitorů): zesílení hypotenzního účinku -
blokátorů, ale rovněž riziko hypertenzní krize.




4.6 Těhotenství a kojení


Těhotenství:
Bisoprolol může svými farmakologickými účinky negativně působit na organismus během
těhotenství a/nebo přímo na plod/novorozence. Všeobecně betablokátory snižují placentární perfúzi,
což je spojené s retardací růstu, intrauterinním úmrtím plodu, potratem nebo předčasným porodem.
Nežádoucí účinky (např. hypoglykémie a bradykardie) se mohou objevit u plodu nebo novorozence.
Jestliže je léčba betablokátory nezbytná, je upřednostněn beta1-selektivní blokátor. Bisoprolol by
neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Jestliže je léčba bisoprololem
považována za nutnou, musí být monitorován uteroplacentární průtok a růst plodu. V případě
negativního účinku na těhotenství nebo plod musí být zvážena alternativní léčba. Novorozenec musí
být pečlivě monitorován. Příznaky hypoglykémie a bradykardie se obvykle objevují během prvních
dnů.

Kojení:
Není známo, zda bisoprolol přechází do mateřského mléka. Proto není během užívání přípravku
kojení doporučeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ve studii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční léčených bisoprololem nedošlo k narušení
schopnosti řídit motorové vozidlo. Avšak vzhledem k individuálním odchylkám v reakci na
přípravek může být schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje ovlivněna. To je třeba
zvážit zvláště při zahájení léčby a při změně dávkování a rovněž v kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující definice se týkají četnosti výskytu nežádoucích účinků:
Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné ( až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy
Velmi časté: bradykardie
Časté: zhoršení srdečního selhání
Méně časté: poruchy AV převodu

Vyšetření
Vzácné: zvýšení hladiny triglyceridů, jaterních enzymů (ALT, AST)

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, bolest hlavy
Vzácné: synkopa

Poruchy oka
Vzácné: snížená produkce slz (nutno zvážit při aplikaci kontaktních čoček)
Velmi vzácné: konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: poruchy sluchu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: bronchospasmus u pacientů s asthma bronchiale nebo obstrukční chorobou
bronchopulmonální v anamnéze
Vzácné: alergická rinitida

Gastrointestinální poruchy
Časté: gastriontestinální potíže, jako je nausea, zvracení, průjem a zácpa


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: reakce z přecitlivělosti (svědění, zčervenání, vyrážka a angioedém)
Velmi vzácné: betablokátory mohou vyvolat nebo zhoršit průběhu lupénky nebo způsobit
psoriaziformní vyrážku, alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: svalová slabost a křeče

Cévní poruchy
Časté: pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách, hypotenze
Méně časté: ortostatická hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, únava

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: erektilní dysfunkce

Psychiatrické poruchy
Méně časté: poruchy spánku, deprese
Vzácné: noční můry, halucinace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Příznaky

Zatím nejsou zkušenosti s předávkováním bisoprololem u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Nejčastější příznaky předávkování betablokátory jsou bradykardie, hypotenze, bronchospasmus,
akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykémie. Dosud bylo zaznamenáno několik případů
předávkování bisoprololem (maximální dávka 2 000mg) u pacientů s hypertenzí a/nebo ischemickou
chorobou srdeční projevující se bradykardií a/nebo hypotenzí. U všech těchto pacientů došlo
k úpravě stavu. Existuje široká individuální variabilita v citlivosti na jednotlivou vysokou dávku
bisoprololu a pacienti se srdečním selháním jsou pravděpodobně velmi citliví. U těchto pacientů je
tedy nutné zahájit léčbu postupným zvyšováním dávek podle schématu uvedeného v bodě 4.2.

Léčba

Všeobecně v případě předávkování musí být léčba přerušena a zahájena podpůrná a symptomatická
léčba. Bisoprolol je obtížně dialyzovatelný.


Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení pro ostatní betablokátory jsou
v případě klinických známek předávkování doporučené následující postupy:

Při bradykardii: i.v. atropin; jestliže nenastane zlepšení stavu, může se s opatrností podat isoprenalin
nebo jiný pozitivně chronotropně působící přípravek. Za určitých podmínek může být nutné zavedení
transvenózního kardiostimulátoru.

Při hypotenzi: i.v. tekutiny a vasopresorické látky, vhodné může být i podání i.v. glukagonu

AV blok (II. nebo III. stupeň): pečlivé monitorování a léčba isoprenalinem v infúzi nebo zavedení
transvenózního kardiostimulátoru.

Akutní zhoršení srdečního selhání: i.v. diuretika, inotropně působící přípravky, vasodilatancia.

Bronchospasmus: bronchodilatační terapie (isoprenalin, beta2-sympatomimetika a/nebo aminofylin)

Hypoglykémie: i.v. glukóza

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Betablokátory selektivní (ATC kód: C07AB07)

Mechanismus účinku
Bisoprolol je vysoce selektivní blokátor 1-adrenergních receptorů bez vnitřní sympatomimetické
aktivity (ISA) a membrány stabilizujícího efektu (MSA). Afinita k beta2-receptorům hladké
svaloviny bronchů a cév a 2-receptorům ovlivňujícím metabolickou regulaci je nízká. Vliv
bisoprololu na odpor v dýchacích cestách a metabolické působení přes beta2-receptory se tedy
nepředpokládá. 1selektivita bisoprololu přesahuje terapeutické rozmezí.

Klinická účinnost a bezpečnost
Celkem 2647 pacientů bylo zařazeno do studie CIBIS II. 83 % pacientů (n=2 202) mělo srdeční
selhání stupně NYHA III a 17 % (n=445) stupně NYHA IV. Všichni měli stabilizované chronické
srdeční selhání (ejekční frakce  35 %, podle echokardiografie). Celková mortalita se snížila ze 17,% na 11,8 % (relativní snížení 34 %).
Snížilo se riziko náhlé smrti (3,6 % oproti 6,3 %, relativní snížení 44 %) a snížil se počet srdečních
selhání vyžadujících hospitalizaci (12 % oproti 17,6 %, relativní snížení 36 %). Bylo též pozorováno
významné zlepšení funkčního stavu podle NYHA klasifikace. Během zahájení léčby a během titrační
fáze byla zaznamenána hospitalizace pacientů z důvodu bradykardie (0,53 %), hypotenze (0,23 %) a
akutní dekompenzace (4,97 %), která však nebyla častější než u placebové skupiny (0 %, 0,3 % a
6,74 %). Počet cévních mozkových příhod fatálních nebo s trvalými následky během celkové doby
studie byl 20 ve skupině léčených bisoprololem a 15 ve skupině s placebem.

Ve studii CIBIS III bylo hodnoceno 1 010 pacientů ve věku ≥65 let s mírným až středně závažným
chronickým srdečním selháním (NYHA II nebo III) a ejekční frakcí levé komory ≤35 %, kteří
dosud nebyli léčeni ACE inhibitory, betablokátory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
Pacienti byli léčeni kombinací bisoprololu a enalaprilu po dobu od 6 do 24 měsíců po úvodní měsíční léčbě bisoprololem nebo enalaprilem.
Byl zaznamenán trend směrem k vyššímu výskytu zhoršení srdečního selhání, když byl bisoprolol
podáván jako úvodní 6 měsíční léčby. „Non inferiorita“ bisoprololu podávaného jako první versus
enalaprilu podávaného jako první nebyla prokázána v analýze dle protokolu, ačkoli obě strategie
pro zahájení léčby chronického srdečního selhání ukázaly podobný výskyt primárního
kombinovaného cílového ukazatele úmrtí a hospitalizace na konci studie (32,4 % ve skupině
bisoprolol první vs. 33,1 % ve skupině enalapril první, populace per protokol). Studie ukázala, že
bisoprolol může být také používán u starších pacientů s mírným až středně závažným chronickým
srdečním.


Bisoprolol je také užíván k léčbě hypertenze a ischemické choroby srdeční.

Při akutním podání přípravku pacientům s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního
selhání snižuje bisoprolol srdeční frekvenci a systolický objem a tím srdeční výdej a spotřebu
kyslíku. Při dlouhodobém podávání se snižuje počáteční zvýšená periferní rezistence.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po absorpci bisoprololu při perorálním podání činí biologická dostupnost asi 90 %. Bisoprolol se
váže na plasmatické proteiny přibližně z 30 %. Distribuční objem je 3,5 l/kg. Celková clearance je
přibližně 15l/h. Biologický poločas je 10-12 hodin, čímž je dán 24 hodinový účinek bisoprololu při
dávkování 1krát denně.

Bisoprolol je vylučován dvojím způsobem. 50 % z celkové dávky je metabolizováno v játrech na
neaktivní metabolity, které jsou vylučovány ledvinami. Zbývajících 50 % je vylučováno v
nezměněné formě ledvinami. Protože je bisoprolol eliminován ledvinami a játry ve stejném poměru,
není nutná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Studie popisující
farmakokinetiku u pacientů s chronickým srdečním selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin
nebyla provedena.

Kinetika bisoprololu je lineární a nezávislá na věku.

U pacientů s chronickým srdečním selháním (NYHA III) jsou v porovnání se zdravými dobrovolníky
plazmatické koncentrace bisoprololu vyšší a biologický poločas je prodloužen. Maximální
plazmatické koncentrace jsou v ustáleném stavu 64± 21ng/ml při dávkování 10mg denně a
biologický poločas je 17±5 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje ze studií zaměřených na bezpečnou farmakologii, toxicitu po opakovaném
podání, genotoxicitu nebo kancerogenitu neprokázaly žádné zvláštní riziko pro podání člověku. Tak
jako ostatní -blokátory způsobuje bisoprolol ve vysokých dávkách mateřskou toxicitu (snížený
příjem potravy a snížení tělesné hmotnosti) a embryotoxicitu/fetotoxicitu (zvýšení incidence
resorpcí, snížení porodní hmotnosti, retardace fyzického vývoje), nemá však teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Concor COR 2,5 mg
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, krospovidon, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potah tablety: dimetikon 100, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelóza 2910/15.

Concor COR 5 mg
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, krospovidon, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potah tablety: Žlutý oxid železitý (E172), dimetikon 100, makrogol 400, oxid titaničitý (E171),
hypromelóza 2910/15.

Concor COR 10 mg
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, krospovidon, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potah tablety: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), dimetikon 100, makrogol 400,
oxid titaničitý (E171), hypromelóza 2910/15.


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Concor COR 2,5 mg: 3 roky
Concor COR 5 mg: 5 let
Concor COR 10 mg: 5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Concor COR 2,5 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 0C.
Concor COR 5 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Concor COR 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 28, 56 nebo 100 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Concor Cor 2,5 mg 77/026/01-C
Concor Cor 5 mg 77/027/01-C
Concor Cor 10 mg 77/028/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.1.2001/ 10.6.
DATUM REVIZE TEXTU

6. 11.