Concor combi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Concor Combi u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Concor Combi se užívá ráno, s jídlem nebo bez něj, nekouše se.

4.3 Kontraindikace
V souvislosti s amlodipinem:
- Těžká hypotenze
- Šok (včetně kardiogenního šoku)
- Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. aortální stenóza vysokého stupně)
- Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
V souvislosti s bisoprololem:
- Akutní srdeční selhání nebo během epizod dekompenzace srdečního selhání vyžadujících
intravenózní inotropní terapii
- Kardiogenní šok
- Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
- Syndrom chorého sinu
- Sinoatriální blokáda
- Symptomatická bradykardie
- Symptomatická hypotenze
- Těžké bronchiální astma
- Těžké formy periferního arteriálního okluzívního onemocnění nebo Raynaudova syndromu
- Neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)
Strana 3 (celkem 14)
- Metabolická acidóza
V souvislosti s přípravkem Concor Combi:
- Hypersenzitivita na amlodipin, deriváty dihydropyridinu, bisoprolol a/nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V souvislosti s amlodipinem:
Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.
Pacienti se srdečním selháním
Pacienty se srdečním selháním je třeba léčit s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii
u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byl hlášen vyšší výskyt plicního edému
ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené placebem (viz bod 5.1). Blokátory kalciového
kanálu, včetně amlodipinu, mají být používány s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním,
protože mohou zvyšovat riziko dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Eliminační poločas amlodipinu je prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší u pacientů s poruchou funkce
jater; doporučení pro dávkování nebyla stanovena. Amlodipin proto má být u těchto pacientů podáván
s opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné pečlivé monitorování.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat s opatrností (viz bod 5.2).
Použití při selhání ledvin
Amlodipin může být u těchto pacientů používán v běžných dávkách. Změny v plazmatických
koncentracích amlodipinu nesouvisejí se stupněm poškození ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.
V souvislosti s bisoprololem:
Zejména v případě pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby provedeno
náhle, pokud to není jasně indikováno, protože by mohlo dojít k dočasnému zhoršení srdeční choroby
(viz bod 4.2).
Bisoprolol by měl být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypertenzí nebo anginou pectoris
spojenou se srdečním selháním.
Bisoprolol se musí používat s opatrností v těchto případech:
- diabetes mellitus s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi; příznaky hypoglykémie (např.
tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskovány;
- přísná dieta;
- současná desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta-blokátory může i bisoprolol zvýšit jak
sensitivitu vůči alergenům, tak závažnost alergických reakcí. Léčba adrenalinem nemusí vždy
poskytnout očekávaný léčebný účinek;
- AV blokáda prvního stupně;
- Prinzmetalova angina pectoris. Byly pozorované případy koronárního vazospazmu. Navzdory
vysoké beta-1 selektivitě, není možné úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol podává
pacientům s Prinzmetalovou anginou.
- porucha periferního oběhu (k zesílení potíží by mohlo dojít zejména při zahájení léčby);
- pacientům s psoriázou nebo s anamnézou psoriázy by měly být beta-blokátory (např. bisoprolol)
podávány pouze po pečlivém zvážení poměru rizika k prospěšnosti léčby;
- při léčbě bisoprololem mohou být maskovány příznaky hypertyreózy;
Strana 4 (celkem 14)
adrenergních receptorů;
- u pacientů podstupujících celkovou anestezii beta-blokátory snižují výskyt arytmií a ischemie
myokardu při indukci anestezie a intubace a v pooperačním období. V současné době se
doporučuje perioperativní podávání udržovací dávky beta-blokátoru. Anesteziolog musí být
informován o užívání beta-blokátoru kvůli potenciálním interakcím s jinými léky, které mohou
vést k bradyarytmii, oslabení reflexní tachykardie a snížení reflexní schopnosti kompenzovat
ztrátu krve.
Pokud je považováno za nutné ukončit před operací léčbu beta-blokátorem, vysazení léku musí
být postupné a musí být dokončeno přibližně 48 hodin před anestézií.
- Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než
neselektivní betablokátory (stejně jako všechny ostatní betablokátory), měli bychom se
vyhnout jejich používání u pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití
není závažný klinický důvod. Pokud takový důvod existuje, je možno přípravek Concor
Combi s opatrností podat. V případě bronchiálního astmatu nebo jiného chronického
obstrukčního plicního onemocnění, které může vyvolat příznaky, by měla být současně
aplikována bronchodilatační terapie. U pacientů s astmatem může občas dojít ke zvýšení
rezistence dýchacích cest, takže může být nutné zvýšit dávku β2-stimulancií.

Concor Combi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.