Concor combi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou škodlivě ovlivnit těhotenství a/nebo
plod/novorozence. Všeobecně blokátory beta-adrenergních receptorů snižují perfúzi placenty, což bylo
spojováno s retardací růstu, intrauterinním úmrtím, potratem a předčasným porodem. Nežádoucí účinky
(např. hypoglykémie a bradykardie) se mohou objevit u plodu i u novorozence. Je-li nutná léčba
blokátory beta-adrenergních receptorů, je vhodné dát přednost beta1-selektivním blokátorům
adrenergních receptorů.

Bezpečnost podávání amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla zatím prokázána.
Ve studiích na zvířatech byla pozorována při vysokých dávkách reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Užívání přípravku Concor Combi během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.
Je-li léčba přípravkem Concor Combi považována za nutnou, je třeba monitorovat uteroplacentální
krevní průtok a fetální růst. V případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je třeba zvážit
alternativní léčbu. Novorozence je třeba pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykémie a bradykardie lze
obvykle očekávat v průběhu prvních 3 dnů.
Kojení
Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Amlodipin je vylučován do mateřského
mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý. Proto se podávání přípravku Concor
Combi během kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou dostupná žádná data o fertilitě pro kombinovaný přípravek. U některých pacientů léčených
blokátory kalciového kanálu byly pozorovány reverzibilní biochemické změny v hlavičce spermatozoí.
Klinické údaje v souvislosti s potenciálním účinkem amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V jedné
studii u potkanů byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí fertilitu (viz bod 5.3). Bisoprolol neměl ve
studiích na zvířatech vliv na fertilitu nebo na obecnou schopnost rozmnožovaní. (viz bod 5.3).