Conbriza Pro děti, pediatrická populace

Použití bazedoxifenu vdětské populaci není relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenou
vbodě 6.Současná nebo prodělaná tromboembolická příhoda, včetně trombózy hlubokých žil, plicní embolie,
nebo trombózy žil sítnice.
Přípravek CONBRIZA je určen kpodávání výhradně ženám po menopauze. Bazedoxifen nesmí užívat
ženy ve fertilním věku(viz body4.6 a 5.3).
Nevysvětlené děložní krvácení.
Pacientky se známkami nebo příznaky karcinomu endometria: bezpečnost u této skupiny pacientek
nebyla dostatečně studována.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku CONBRIZA se nedoporučuje u žen se zvýšeným rizikem venózních
tromboembolických příhod. Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních
tromboembolických příhod(VTE). Vklinických studiích byl nejvyšší výskytVTE pozorován během
prvního roku léčby srelativním rizikem 2,69 ve srovnání splacebem. Po 3 letech bylo relativní riziko
1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51(viz body4.a 5.1). Vklinických studiích byly rizikovými faktory spojenýmisVTE vysoký věk, obezita,
imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita. Užívání přípravku CONBRIZA by mělo být
před a vprůběhudlouhotrvajícíimobilizace (např. rekonvalescence po chirurgické operaci, delší
upoutání na lůžko) přerušeno a pokračovat vléčbě by se mělo až poté, kdy je pacientkaplně
pohyblivá. Navíc, ženám užívajícím přípravek CONBRIZA je třeba doporučit, aby se během delšího
cestování pravidelně pohybovaly.
Bazedoxifen nebyl studován u premenopauzálních žen. U premenopauzálních žen nebyla stanovena
jeho bezpečnost a jehopodávání této populaci se nedoporučuje.
Nebyl zaznamenán žádný případ proliferace endometria. Jakékoli děložní krvácení během podávání
přípravkuCONBRIZA je neočekávané a mábýt důkladně vyšetřeno.
Bazedoxifen nebyl studován u žen shladinami triglyceridů > 300 mg/dl (>3,4 mmol/litr). Může
zvyšovat hladiny triglyceridů vséru; proto by měla být pacientkám sprokázanouhypertriglyceridemií
věnována zvýšená pozornost (viz bod 5.1).
Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek skarcinomem prsu nebyla studována. Nejsou dostupné
žádné údaje o současném podávání s látkami užívanými kléčení raných nebo pokročilých stádií
karcinomu prsu. Proto se bazedoxifen nedoporučuje podávat k léčbě nebo prevenci karcinomu prsu.
Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientekstěžkou poruchou funkce ledvin; utéto populace
je třeba dbát opatrnosti.
U pacienteksporuchou funkcejater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v
průměru] vporovnání skontrolami. Podáváníu této populacese nedoporučuje (viz body4.2 a 5.2).
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu. Pacientkyse vzácnými dědičnými problémysintolerancí
galaktózy, úplným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózynemajítento léčivý
přípravekužívat.
Tento léčivý přípravekobsahujeméně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, žeje
v podstatě „bez sodíku“.