Combiso Pro děti, pediatrická populace

Zkušenost s podáváním přípravku Combiso u dětí a dospívajících je omezená, proto se jeho použití
nedoporučuje.

Způsob podání
Tablety přípravku Combiso se užívají ráno s jídlem nebo nalačno, polykají se celé, nerozkousané a
zapíjejí se tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Combiso je kontraindikován u pacientů s následujícími stavy:
- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- akutní srdeční selhání nebo během epizod dekompenzace srdečního selhání vyžadujících
intravenózní inotropní léčbu,
- kardiogenní šok,
- AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru),
- syndrom chorého sinu,
- sinoatriální blok,
- symptomatická bradykardie,
- závažné bronchiální astma,
- těžké formy ischemické choroby dolních končetin nebo Raynaudova syndromu,
- neléčený feochromocytom (viz bod 4.4),
- těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min),
- těžká porucha funkce jater,
- metabolická acidóza,
- refrakterní hypokalémie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud to není jasně indikováno, nesmí být léčba bisoprololem náhle vysazena, protože náhlé vysazení
bisoprololu může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční (viz bod 4.2).
Přípravek Combiso musí být používán s opatrností u pacientů s následujícími stavy:
- srdeční selhání,
- diabetes mellitus s velkými výkyvy hodnot glykémie; příznaky hypoglykémie mohou být
maskovány (např. tachykardie, palpitace nebo pocení),
- přísná dieta,
- AV blok prvního stupně,
selektivitě, není možné úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol podává pacientům s
Prinzmetalovou anginou.
- periferní cirkulační poruchy; zhoršení příznaků může nastat zejména na začátku terapie,
- hypovolémie,
- zhoršení jaterních funkcí.

Podobně jako jiné beta-blokátory, může bisoprolol zvyšovat citlivost k alergenům, jakož i zvyšovat
závažnost anafylaktických reakcí. To se týká také desenzibilizační léčby. Léčba epinefrinem nemusí mít
vždy očekávaný terapeutický účinek.
Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky by měli být léčeni beta-blokátory (např. bisoprololem)
pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprololem maskovány.
U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol podáván dříve než po blokádě alfa-adrenergních
receptorů.
U pacientů podstupujících celkovou anestézii snižuje beta blokáda výskyt arytmií a myokardiální
ischémie během indukce, intubace a v pooperační fázi. V současné době se doporučuje, aby byla beta
blokáda udržována během operace. Anesteziolog musí být informován o tom, že pacient užívá beta-
blokátory z důvodu možných interakcí s jinými léčivými přípravky, které by mohly vést
k bradyarytmiím, oslabení reflexní tachykardie a snížení reflexní schopnosti kompenzovat krevní ztráty.
Pokud je vysazení beta-blokátoru před chirurgickým zákrokem považováno za nutné, mělo by být
provedeno postupně a mělo by být dokončeno 48 hodin před anestézií.
Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní
beta-blokátory (stejně jako všechny ostatní beta-blokátory), měli bychom se vyhnout jejich používání
u pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není klinický důvod. Pokud takový důvod
existuje, je možno Combiso s opatrností podat. U pacientů s obstrukční plicní nemocí by měla být léčba
bisoprololem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti by měli být pečlivě monitorováni s ohledem
na nové příznaky (např. dušnost, intolerance zátěže, kašel). V případě bronchiálního astmatu nebo
chronické obstrukční choroby bronchopulmonální, které mohou způsobit symptomy, je doporučeno
souběžně podávat bronchodilatační terapii. Příležitostně se u pacientů s astmatem může zvýšit
rezistence dýchacích cest, a proto může být potřeba zvýšit dávku beta2-stimulancií.
Při léčbě thiazidovými diuretiky se mohou objevit fotosenzitivní reakce. Pokud se objeví fotosenzitivní
reakce, je doporučeno chránit exponované oblasti před sluncem nebo umělým UVA zářením.
V závažných případech může být nutné ukončit léčbu.
Dlouhodobé, kontinuální podávání hydrochlorothiazidu může vést k poruchám rovnováhy tekutin a
elektrolytů, zvláště k hypokalémii a hyponatrémii, také k hypomagnesémii a hypochlorémii a
k hyperkalcémii. Hypokalémie podporuje vývoj závažných poruch srdečního rytmu, zvláště typu
torsades de pointes, které mohou být fatální.
Během dlouhodobé léčby přípravkem Combiso je doporučeno sledování hladin elektrolytů v séru
(zvláště draslíku, sodíku a vápníku), kreatininu a močoviny, hladinu lipidů v séru (cholesterol a
triglyceridy), kyseliny močové a rovněž glukózy.
U hyperurikemických pacientů může dojít ke zvýšení rizika záchvatu dny.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální
efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky
zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin až týdnů po
zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární
léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu,
je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního
glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika
minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Combiso vysadit a
podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití
hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.

Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko
nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární
karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné
karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být
fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).