Colomycin injekce 1 000 000 mezinárodních jednotek Pro děti, pediatrická populace

Údaje podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezené. Při volbě dávky má
být vzata v úvahu zralost ledvin. Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body
weight).

Děti ≤ 40 kg
75 000-150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.

U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.


U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nebo výši nasycovací dávky u kriticky nemocných dětí.

U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.

Intrathekální a intraventrikulární podání
Na základě omezených údajů je u dospělých doporučeno následující dávkování:
Intraventrikulární cesta
125 000 IU/den
Intratekálně podávané dávky nemají překročit dávky pro doporučené intraventrikulární užití.

U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní
dávkovací doporučení.

Způsob podání

Přípravek Colomycin se podává intravenózně jako pomalá infuze po dobu 30 – 60 minut.

Pacienti se zavedeným plně implantovatelným zařízením pro žilní přístup (TIVAD) mohou tolerovat
bolusovou injekci až 2 miliónů jednotek v 10 ml podávanou po dobu minimálně 5 minut (viz bod 6.6).

Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku. Pro přípravu
dávky, zejména tam, kde je nutná kombinace většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena
rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou (viz bod 6.6).

Převodní tabulka dávek:
V EU musí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v IU. Na štítku
přípravku je uveden počet IU v injekční lahvičce.

Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
V USA a dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).

Následující převodní tabulka slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za přibližné
a rámcové.

Převodní tabulka CMS
Síla ≈ hmotnost
CMS (mg) * IU ≈mg CBA
12 500 0,4 150 000 5 1 000 000 34 4 500 000 150 9 000 000 300 *Přibližná síla léčivé látky = 12 500 IU/mg


INHALACE AEROSOLU

Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má
dostatečné zkušenostmi s jejím užíváním.


Dávkování
Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi.
Rozsah doporučeného dávkování:

Inhalační podání

Dospělí, dospívající a děti ≥ 2 roky
1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max 6 MIU/den)

Děti < 2 roky
0,5 – 1 MIU dvakrát denně (max 2 MIU/den)

Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a
současného podávání dalších antibakteriálních látek.

Starší pacienti
Úprava dávkování není považována za nutnou.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování není považována za nutnou, nicméně u pacientů s poruchou funkce ledvin se
doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Úprava dávkování není považována za nutnou

Způsob podání

Inhalační použití.

Vhodnými nebulizátory jsou opakovaně použitelné tryskové rozprašovače včetně PARI LC PLUS nebo
PARI LC SPRINT, které se používají s vhodným kompresorem, nebo membránový nebulizátor,
zejména eFlow rapid.

Přípravek Colomycin je určen k podání nebulizací s použitím vhodného nebulizátoru (jak je uvedeno
výše).

Charakteristiky podávání léků ze studií in vitro s různými systémy rozprašování jsou uvedeny v tabulce
níže:

Nebulizační systém
Parametr PARI LC Plus PARI LC Sprint eFlow rapid
Celkový objem léku dodaného
z náustku nebulizátoru (Milion IU)
0,611 0,682 0,Rychlost podávání léku
(Milion IU/minutu)
0,078 0,092 0,Jemná frakce částic (% <5%) 51,8 57,9 48,Distribuce velikosti kapek.
Mass Median Aerodynamic
Diameter (MMAD) (μm) - Střední
aerodynamický hmotnostní průměr
4,7 4,0 5,
Geometric Standard Deviation
(GSD) - standardní geometrická
odchylka
2,2 2,3 2,Měřeno pomocí přípravku Colomycin rozpuštěného ve 3 ml 0,9% roztoku chloridu sodného

Sodná sůl kolistimethátu je velmi dobře rozpustná v rekonstitučním médiu. Doporučená metoda pro
rozpouštění léčivého přípravku je přidání 3 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9% w/w) do
lahvičky obsahující přípravek Colomycin jemným třepáním.

Kvůli možnému pěnění je třeba se vyvarovat silného třepání. Výsledný roztok pro rozprašování má být
čirý a opatrně přenesen do zásobníku léku nebulizátoru.

Roztok je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý zbývající roztok musí být zlikvidován.

Během provozu musí být nebulizátor uchováván v souladu s návodem.

Pacient má sedět ve vzpřímené poloze a při inhalaci normálně dýchat. Inhalace má být provedena bez
přerušení normálního dýchání.

Nebulizátor musí být po použití vyčištěn a vydezinfikován, jak je popsáno v návodu k použití
příslušného nebulizátoru.

Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku. Pro zvláštní
opatření pro uchovávání a zacházení s rekonstituovaným přípravkem viz bod 6.6.

Pokud pacient používá jiné léčivé přípravky, mají být používány v pořadí doporučeném lékařem.

Konverze léku
Převodní tabulka dávek viz výše.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku, kolistin nebo na polymyxin B.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné zvážit současné podávání intravenózní sodné soli kolistimethátu s další antibakteriální látkou,
kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající susceptibilitu patogenu/patogenů, na něhož/něž je
léčba cílena. Vzhledem k tomu, že vývoj rezistence vůči intravenóznímu kolistinu byl hlášen zejména,
pokud byl použit jako monoterapie, je též nutné zvážit současné podávání s dalšími antibakteriálními
přípravky, aby se zabránilo vzniku rezistence.

Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózní sodné soli kolistimethátu.
Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích (klinické a
farmakokinetické/farmakodynamické údaje). Zejména existuje jen omezené množství údajů o
bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací
(pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace). Sodná sůl kolistimethátu má být použita
pouze, pokud jiná, častěji předepisovaná antibiotika nejsou účinná nebo vhodná.
U všech pacientů má být na začátku a pravidelně během léčby kontrolována funkce ledvin. Dávka sodné
soli kolistimethátu má být upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2). Hypovolemičtí

pacienti nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou ohroženi vyšším
rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body