Colomycin injekce 1 000 000 mezinárodních jednotek Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádná.

6.2 Inkompatibility

Je třeba dbát na to, aby nedošlo ke smíchání infuzí, injekcí a roztoků pro rozprašování obsahujících
sodnou sůl kolistimethátu.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením: 3 roky.

Rekonstituované roztoky: Roztoky pro infuzi nebo injekci:
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci
po dobu 28 dnů při 4°C.

Z mikrobiologického hlediska mají být roztoky použity ihned. Jestliže nejsou použity ihned po
rekonstituci, pak za dobu a podmínky uchovávání po otevření před použitím je zodpovědný uživatel.
Normálně by doba neměla být delší než 24 hodin ve 2 až 8°C, pokud nebyly roztoky rekonstituovány a
naředěny za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.

Roztoky pro rozprašování:
Roztoky pro rozprašování mají podobnou stabilitu po rekonstituci a je nutné s nimi zacházet tak, jak je
uvedeno výše. Pacientům, kteří se léčí sami rozprašovaným antibiotikem, by mělo být doporučeno
použít roztoky ihned po přípravě. Jestliže to není možné, roztoky nemají být uchovávány déle než hodin v chladničce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Pro skladování roztoků po naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I, s červeným odtrhovacím víčkem dodávané v krabicích po 10, 56 nebo
60 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro bolusovou injekci:
Rekonstituujte obsah injekční lahvičky nejvýše 10 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztokem chloridu
sodného.

Pro infuzi:
Obsah rekonstituované lahvičky může být naředěn, obvykle 50 ml 0,9% roztokem chloridu sodného.

Pokud se použije intratekální a intraventrikulární cesta podání, nemá podávaný objem překročit 1 ml
(rekonstituovaná koncentrace 125 000 IU/ml).


Pro inhalaci nebulizérem
Rekonstituujte obsah injekční lahvičky buď vodou pro injekci, nebo chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%
roztok).

Sodná sůl kolistimethátu je velmi dobře rozpustná v rekonstitučním médiu. Doporučená metoda pro
rozpouštění léčivého přípravku je přidání 3 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9% w/w) do
lahvičky obsahující přípravek Colomycin jemným třepáním.

Výstup rozprašovače může být vypouštěn do vzduchu nebo může být vestavěn filtr. Rozprašování je
třeba provádět v dobře větrané místnosti.

Roztok je pouze pro jednorázové použití a všechen zbývající roztok musí být zlikvidován.