Colobreathe Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání.
Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí práškového inhalátoru Turbospin.
Tobolky se nesmí polykat.

Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický
pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor. První dávku je nutné podat pod dohledem lékaře.
Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí:
Inhalační bronchodilatancia
Respirační fyzioterapie
Jiné inhalační léčivé přípravky
Přípravek Colobreathe

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku kolistin-sulfát nebo polymyxin B.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bronchospasmus a kašel

Při inhalaci může dojít k bronchospasmu nebo kašli. Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně
zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před
nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu. Pokud bronchospasmus nebo
kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.

Hemoptýza

Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých. Použití sodné soli
kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm
pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.

Akutní respirační exacerbace

Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu
antibiotiky.

Orální mykotická superinfekce

Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba ústa vypláchnout vodou. Výplach se nesmí polykat.
Vypláchnutí může snížit riziko rozvoje orální mykotické superinfekce během léčby a může rovněž
snížit nepříjemnou pachuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.

Nefrotoxicita/neurotoxicita

Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu bod 5.2je nutné při podávání přípravku Colobreathe i nadále dbát opatrnosti.

Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v
nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.

Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických
léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií
Jiné

Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia
gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.

U pacientů s porfyrií je třeba používat sodnou sůl kolistimethátu s extrémní opatrností.

Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.