Colobreathe Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

MAH musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s
příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
MAH musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží
vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příbalová informace pro pacienta
• „DVD pro lékaře“
• „DVD pro pacienta“
• Informace obsažené na „DVD pro lékaře“ ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
přehrávači DVD
• Informace obsažené na „DVD pro pacienta“ ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
přehrávači DVD
Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
• Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj. pro léčbu v délce 28 dní je tobolek a 1 zařízení. Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno. Popis zařízení
Turbospin a jeho funkce.
• Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy. Vysvětlení, že
používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
• Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité
tobolky a zařízení. Určité podrobné informace o čištění zařízení Turbospin.
• Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech:
Vysvětlení následujících bodů:
− u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
− zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
− kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci
stabilizovat.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
colistimethatum natricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

tobolek s 1 inhalátorem Turbospin 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze inhalační podání.
Používejte podle pokynů lékaře.
Tobolky nepolykejte.
Pouze pro použití s inhalátorem Turbospin.