Clopidogrel medreg Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.

U pacientů s akutním koronárním syndromem:
- akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu): léčba klopidogrelem má být zahájena jednou nárazovou dávkou 300 mg nebo
600 mg. Nárazová dávka 600 mg může být zvážena u pacientů ve věku <75 let při zamýšlené
perkutánní koronární intervenci (viz bod 4.4). Léčba klopidogrelem má pokračovat dávkou
75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75–325 mg denně). Vzhledem k
tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat
kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 100 mg. Optimální délka léčby nebyla
formálně stanovena. Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální
účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5.1).
- akutní infarkt myokardu s ST elevací:
- U konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou/fibrinolytickou léčbu
má být klopidogrel podáván v dávce 75 mg jedenkrát denně s počáteční nárazovou
dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s trombolytiky a nebo bez nich. U konzervativně
léčených pacientů starších 75 let má být léčba klopidogrelem zahájena bez podání
nárazové dávky. Kombinovaná terapie má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a
má pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie klopidogrelem s
ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v tomto nastavení studován (viz bod 5.1).
- Pokud je zvažována perkutánní koronární intervence (PCI):
- Podávání klopidogrelu má být zahájeno nárazovou dávkou 600 mg u pacientů
podstupujících primární PCI a u pacientů podstupujících PCI déle než 24 hodin od
fibrinolytické léčby. U pacientů ≥ 75 let má být nárazová dávka 600 mg podávána
s opatrností (viz bod 4.4).
- Nárazová dávka 300 mg klopidogrelu má být podána u pacientů podstupujících
PCI během 24 hodin od podstoupení fibrinolytické léčby.
Léčba klopidogrelem má pokračovat v dávce 75 mg jednou denně v kombinaci s ASA v
dávce 75 mg-100 mg denně. Kombinovaná léčba má být zahájena co nejdříve od
počátečního výskytu příznaků a má pokračovat po dobu až 12 měsíců (viz bod 5.1).

Dospělí pacienti se středně až vysoce rizikovou TIA nebo s lehkou iCMP:
Dospělým pacientům se střední až vysoce rizikovou TIA (ABCD2 skóre ≥4) nebo lehkou iCMP
(NIHSS ≤3) má být podána nárazová dávka 300 mg klopidogrelu a následně jednou denně 75 mg
klopidogrelu a ASA (75–100 mg jednou denně). Léčba klopidogrelem a ASA má být zahájena během
24 hodin od příhody a má pokračovat po dobu 21 dní s následnou jednorázovou protidestičkovou
terapií.

U pacientů s fibrilací síní má být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg. V kombinaci
s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75–100 mg za den) a v podávání této kombinace se má
pokračovat i nadále (viz bod 5.1).

V případě zapomenuté dávky:
- v průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient má užít dávku okamžitě a další dávku
užije již v pravidelnou dobu.
- po více než 12 hodinách: pacient má užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku
nezdvojnásobovat.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu):
- U pacientů ve věku <75 let při zamýšlené perkutánní koronární intervenci může být
zvážena nárazová dávka 600 mg (viz bod 4.4).

Akutní infarkt myokardu s ST elevací:
- U konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou/fibrinolytickou léčbu: u
pacientů starších 75 let má být léčba klopidogrelem zahájena bez podání nárazové dávky.

U pacientů podstupujících primární PCI a u pacientů podstupujících PCI déle než 24 hodin od
fibrinolytické léčby:
- U pacientů ve věku ≥ 75 let má být nárazová dávka 600 mg podávána s opatrností (viz
bod 4.4).

Pediatrická populace
Klopidogrel nemá být používán u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek může být užit s jídlem nebo nalačno.