Clinoleic 20% Užívání po expiraci, upozornění a varování

UPOZORNĚNÍ
Jakékoliv abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třes, kožní
vyrážka, bolest hlavy, dyspnoe atd.) by měly být důvodem pro okamžité přerušení infuze. Přípravek
Clinoleic obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou způsobit hypersenzitivní reakce.
Byly pozorovány zkřížené alergie mezi proteinem sójovým a arašídovým proteinem.

Denně je třeba sledovat hladinu triglyceridů v plazmě a jejich clearance. Koncentrace triglyceridů v
séru nemá během infuze přesáhnout 3 mmol/l. Infuze by měla být zahájena až po poklesu hladiny
triglyceridů v séru k výchozím hodnotám.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu
nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let
je přípravek Clinoleic třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz
body 4.2, 6.3 a 6.6).

Komplikace - infekce a sepse
Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě
aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, a kontaminované roztoky, imunosuprese a jiné faktory
jako je hyperglykémie, malnutricie a/nebo jejich probíhající onemocnění, které mohou pacienty
predisponovat k infekčním komplikacím.
Důsledné sledování příznaků, známek a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy,
technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci.
Pacienti vyžadující parenterální nutrici mají často predispozici k infekčním komplikacím z důvodu
malnutricie a/nebo jejich probíhajících onemocnění.
Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování
katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Insuficience jater
U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo
zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné
klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů (během infuze
nepřesahující 3 mmol/l).

Hematologie a tromboflebitida
U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně
monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.
Tromboflebitida se může rozvinout, zvláště při aplikaci do periferní žíly. Lokální příznaky
tromboflebitidy v místě aplikace katetru se musí denně kontrolovat.

Snížená schopnost odstraňovat lipidy může být následkem „syndromu tukového přetížení“, který může
být způsoben předávkováním, ale také se může objevit na začátku infuze. Tyto účinky jsou obvykle
reversibilní a po ukončení lipidové infuze vymizí (viz bod 4.8).
Přípravek Clinoleic je podáván jako součást parenterálního nutričního režimu, Realimentace vážně
podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k
intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího anabolismu u takového
pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze předejít
důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin.

Nepřidávejte žádná aditiva přímo do vaku přípravku Clinoleic.

Pokud se přidává glukóza a/nebo roztoky aminokyselin k přípravku Clinoleic, musí se před podáním
zkontrolovat konečná osmolarita směsi (viz bod 6.2 a 6.6). Vytvoření precipitátů může způsobit
vaskulární okluzi.

Při krátkodobé nebo dlouhodobé intravenózní výživě je třeba kontrolovat alkalickou fosfatázu a
celkový bilirubin v pravidelných intervalech v závislosti na zdravotním stavu pacienta.

OPATŘENÍ
Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním
vaku.
Ke vzduchové embolii může dojít, pokud se neodstraní všechen reziduální vzduch z vaku před
podáním a pokud je vak přetlakován kvůli navýšení rychlosti průtoku.

Použití ventilovaného intravenózního setu s ventilem v otevřené poloze může způsobit vzduchovou
embolii.

Stejně jako při jiné parenterální výživě je třeba věnovat zvláštní pozornost bilanci tekutin, zvláště u
pacientů s akutní oligurií nebo anurií a pacientů s edémem plic nebo srdečním selháním.
Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy
hyperhydratace a těžké metabolické poruchy.

Stav tekutin má být pečlivě kontrolován u pacientů s plicním edémem a srdečním selháním.

Emulze tuků se podávají současně s cukry a aminokyselinami, aby se předešlo vzniku metabolické
acidózy.

V pravidelných intervalech je třeba kontrolovat glykémii, triglyceridémii, acidobazickou rovnováhu,
elektrolyty, krevní osmolaritu, funkci ledvin, parametry koagulace a krevní obraz.

Parenterální výživa by měla být používána s opatrností u pacientů s preexistujícím onemocněním jater
nebo jaterní insuficiencí. U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány parametry jaterní funkce.

Je známo, že se u některých pacientů na parenterální výživě rozvinou onemocnění jater související
s parenterální výživou (PNALD) včetně jaterní cholestázy, steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou
vést k jaternímu selhání, stejně jako cholecystitida a cholelitiáza. Existuje domněnka, že je etiologie
těchto poruch multifaktoriální a může se lišit mezi pacienty. Pacienti s rozvinutými abnormálními
laboratorními parametry nebo známkami hepatobiliárních poruch by měli být posouzeni včas lékařem
– hepatologem, aby bylo možné určit kauzalitu a další přispívající faktory a případnou terapii a
profylaktickou intervenci.


Použití u pediatrické populace
Opatrnosti při podávání přípravku Clinoleic je třeba v případě neonatální hyperbilirubinémie (celkový
bilirubin v séru > 200 μmol/l). Hladinu celkového bilirubinu je třeba pečlivě sledovat.

Stejně jako všechny tukové emulze má být přípravek Clinoleic používán u extrémně nedonošených
dětí a u dětí s velmi nízkou porodní hmotností pod pečlivým dohledem neonatologa. Klinická
zkušenost s podáváním přípravku Clinoleic je až 7 dní u novorozenců a až 2 měsíce u dětí.