Clinoleic 20% Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
• glycerol
• vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
• natrium- oleát
• roztok hydroxidu sodného 1 mol/l
• voda pro injekci

6.2. Inkompatibility
Úplné údaje týkající se inkompatibility nejsou k dispozici.

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodu 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
18 měsíců v plastovém vaku a zevním přebalu.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem a mrazem.
Uchovávejte v ochranném přebalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení
Druh obalu: vícevrstevný plastový vak v ochranném obalu s kyslíkovou bariérou, karton, kyslíkový
absorbér / kyslíkový indikátor uvnitř obalu; po vyjmutí z ochranného obalu sáček zlikvidujte.

Velikost balení:
100 ml ve vaku – 24x100ml, 10x100ml
250ml ve vaku – 20x250ml, 10x250ml
500ml ve vaku – 12x500ml, 10x500ml
1000ml ve vaku – 6x1000ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po otevření použijte okamžitě a zlikvidujte částečně použité obaly.
Pouze k jednorázovému použití.

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte zabarvení kyslíkového indikátoru připevněnému
k absorbéru kyslíku. Porovnejte s referenční barvou, která je vytištěna vedle symbolu OK a zobrazená
v tištěné části etikety indikátoru. Přípravek nepoužívejte, jestliže zabarvení kyslíkového indikátoru
neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.
1. otevření
• sejměte ochranný obal
• odstraňte kyslíkový indikátor
• zkontrolujte neporušenost vaku
• použijte pouze nepoškozené vaky a homogenní emulzi mléčně bílého vzhledu

2. infuze
• vak zavěste
• sejměte plastový kryt infuzního vstupu
• hrot infuzního setu pevně nasaďte do infuzního vstupu

3. aditiva
Nepřidávejte žádná aditiva přímo do vaku přípravku.



Lipidy jsou jedinou součástí této parenterální výživy. Ke kompletní výživě je třeba současná substituce
aminokyselin, karbohydrátů, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Před podáním pacientovi
zkontrolujte kompatibilitu přísad a stabilitu směsi. Přimíchávání by mělo být doprovázeno jemným
protřepáním během přípravy a mělo by probíhat za přísných aseptických podmínek.

4. podání
Po otevření vaku musí být obsah použit okamžitě. Otevřený vak neuchovávejte k pozdějšímu podání
infuze. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním
vaku.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání
dokončeno. Vystavení přípravku Clinoleic okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze
zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a všechny použité zdravotnické prostředky musí být
zlikvidovány v souladu s místními požadavky.