Clariscan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky v souvislosti s použitím kyseliny gadoterové jsou obvykle mírné až střední
intenzity a přechodné povahy. Pocit tepla, chladu a/nebo bolesti v místě vpichu jsou nejčastěji
pozorovanými reakcemi.

V průběhu klinických studií byly velmi často (> 1/10) pozorovány bolesti hlavy a parestezie a často
(> 1/100 až < 1/10) byly pozorovány nauzea, zvracení a kožní reakce, jako erytematózní vyrážka a
pruritus.

Po uvedení na trh byly po podání kyseliny gadoterové nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky nauzea,
zvracení, pruritus a reakce hypersenzitivity.

Nejčastěji pozorovanými reakcemi v souvislosti s reakcemi hypersenzitivity jsou kožní reakce, které
mohou být lokalizované, rozšířené nebo generalizované. Tyto reakce se nejčastěji vyskytují okamžitě
(v průběhu podávání injekce nebo v průběhu jedné hodiny po zahájení podávání injekce) nebo někdy
opožděně (jedna hodina až několik dní po injekci). V takovém případě se projevují jako kožní reakce.

Okamžité reakce zahrnují jeden nebo více účinků, které se objevují současně nebo postupně a jedná
se nejčastěji o kožní, respirační a/nebo kardiovaskulární reakce. Každý příznak může být varovným
signálem počínajícího šoku a velmi vzácně vede k úmrtí.

V souvislosti s kyselinou gadoterovou byly hlášeny ojedinělé případy nefrogenní systémové fibrózy
(NSF), z nichž většina byla u pacientů, kterým byly současně podávány jiné kontrastní látky
obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle tříd orgánových systémů a frekvence dle
následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit). Prezentované údaje jsou z klinických studií, pokud jsou k dispozici, nebo
z observační studie zahrnující 82 103 pacientů.

Třída orgánových systémů Frekvence: nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita, anafylaktická
reakce, anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: agitovanost, úzkost
Poruchy nervového systému Velmi časté: parestezie, bolest hlavy
Vzácné: dysgeuzie
Velmi vzácné: kóma, křeče, synkopa,
presynkopa, závrať, parosmie, třes
Poruchy oka Velmi vzácné: konjunktivitida, hyperemie oka,
rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok očního
víčka
Srdeční poruchy Velmi vzácné: zástava srdce, bradykardie,
tachykardie, arytmie, palpitace
Cévní poruchy Velmi vzácné: hypotenze, hypertenze,
vazodilatace, bledost
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: zástava dechu, plicní edém,
bronchospasmus, laryngospasmus, otok hltanu,
dyspnoe, nosní kongesce, kýchání, kašel, sucho
v hrdle
Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea, zvracení
Velmi vzácné: průjem, bolest břicha, zvýšená
sekrece slin
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pruritus, erytém, vyrážka
Vzácné: kopřivka, hyperhidróza
Velmi vzácné: ekzém, angioedém
Není známo: nefrogenní systémová fibróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Velmi vzácné: svalové kontrakce, svalová
slabost, bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: pocit horka, pocit chladu, bolest v místě
vpichu
Velmi vzácné: malátnost, bolest na hrudi,
nepříjemný pocit na hrudi, horečka, zimnice,
otok obličeje, astenie, nepříjemný pocit v místě
vpichu, reakce v místě vpichu, otok v místě
vpichu, extravazace v místě vpichu, zánět
v místě vpichu (v případě extravazace),
nekróza v místě vpichu (v případě
extravazace), povrchová flebitida
Vyšetření Velmi vzácné: snížená saturace kyslíkem

V souvislosti s použitím jiných intravenózních MR kontrastních látek byly hlášeny následující
nežádoucí účinky. Je proto možné, že se také projeví v průběhu vyšetření s použitím přípravku
Clariscan.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Hemolýza
Psychiatrické poruchy Zmatenost
Poruchy oka Přechodná slepota, bolest oka
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus, bolest ucha
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně Dermatitis bullosa
Poruchy ledvin a močových cest Inkontinence moči, renální tubulární nekróza,
akutní selhání ledvin
Vyšetření Prodloužení PR intervalu na EKG, zvýšená
hladina železa v krvi, zvýšená hladina bilirubinu
v krvi, zvýšená hladina sérového feritinu,
abnormální test jaterní funkce

Nežádoucí účinky u dětí
Nežádoucí účinky v souvislosti s kyselinou gadoterovou jsou u dětí méně časté. Očekávanost těchto
účinků je identická jako u účinků hlášených u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek