CLARISCAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Clariscan Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Generikum: gadoteric acid
Účinná látka: meglumin-gadoterÁt
ATC skupina: V08CA02 - gadoteric acid
Obsah účinných látek: 0,5MMOL/ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po podání budete po dobu nejméně půl hodiny pod dohledem. Většina nežádoucích účinků nastane
okamžitě, některé se ale projeví opožděně. Některé účinky se mohou vyskytnout v průběhu až
několika dní po podání injekce přípravku Clariscan.

Existuje malé riziko (vzácné), že byste mohl(a) mít alergickou reakci na přípravek Clariscan.
Takové reakce mohou být závažné a výjimečně mohou mít za následek „šok“ (velmi vzácný
případ alergické reakce, která by mohla ohrozit Váš život). Každý z níže uvedených příznaků
může být prvním příznakem šoku.

Pokud máte některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře, radiologa
nebo zdravotnického odborníka – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
• otok obličeje, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání,
• otok rukou nebo nohou,
• nízký krevní tlak (hypotenze – pocit mdloby),
• dýchací potíže, včetně dýchání, které zní jako pískání,
• kašel,
• svědění,
• rýma,
• kýchání nebo podráždění očí,
• červené skvrny na kůži, závažné svědění (kopřivka).

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolesti hlavy,
• pocit brnění.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• pocit tepla nebo chladu nebo bolesti v místě, kde byla injekce podána,
• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení,
• zarudnutí kůže, svědění a vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• alergické reakce.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• neobvyklá chuť v ústech,
• kopřivka (červené skvrny na kůži, závažné svědění (kopřivka)),
• zvýšené pocení.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• pocit rozrušení nebo úzkosti,
• kóma (bezvědomí), záchvaty, synkopa (krátká ztráta vědomí), mdloba (závrať a pocit na
omdlení), závrať, porucha čichu (vnímání často nepříjemných pachů), třes,
• zánět spojivek, červené oči, rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok oka,
• zástava srdce, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus,
bušení srdce, nízký nebo vysoký krevní tlak, zvětšení nebo uvolnění Vašich cév (vaskulární
dilatace) vedoucí ke snížení Vašeho krevního tlaku a zpomalení srdečního rytmu, bledost,
• náhlé zastavení dýchání (zástava dechu), tekutina na plicích (plicní edém), dýchací potíže,
pocit staženého hrdla, sípání, pocit ucpaného nosu, kýchání, kašel, pocit sucha v krku,
• průjem, bolest žaludku, zvýšená tvorba slin,
• ekzém, jiné kožní reakce (např. zarudlá kůže),
• svalové křeče, svalová slabost, bolest zad,
• pocit únavy (malátnost nebo únava),
• bolest na hrudi nebo pocit nepohodlí,
• horečka nebo ztuhlost,
• otok obličeje,
• otok nebo alergická reakce nebo nepříjemný pocit, zarudnutí a bolest v místě podání
injekce, zarudnutí a bolest, únik léčiva mimo žíly, který může vést k zánětu nebo odumření
kožních buněk (nekróza) v místě podání injekce, krevní sraženina v žíle, která způsobuje
zánět (povrchní flebitida),
• nízká hladina kyslíku v krvi.

Není známo: četnost výskytu nelze určit

Nefrogenní systémová fibróza
Jedná se o onemocnění, které vede ke ztvrdnutí kůže a může postihnout měkkou tkáň a vnitřní
orgány. Toto onemocnění se vyskytlo převážně u pacientů, kterým byl přípravek Clariscan podán
spolu s jinými kontrastními látkami s obsahem gadolinia.
Informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že zjistíte jakékoli změny barvy nebo tloušťky
kterékoli části kůže Vašeho těla, jelikož se může jednat o příznak výše uvedeného onemocnění.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u jiných podobných kontrastních látek určených pro
zobrazování pomocí magnetické rezonance: odumření Vašich červených krvinek (hemolýza),
zmatenost, dočasná slepota, bolest oka, zvonění v uších (tinnitus), bolest ucha, astma, sucho
v ústech, ekzém na pokožce podobný puchýři, neschopnost kontrolovat moč (inkontinence),
poškození ledvin, akutní selhání ledvin, změny v hodnotách na elektrokardiogramu Vašeho srdce,
změny v krevních testech (zvýšení hladiny železa v krvi, zvýšená hladina bilirubinu), abnormální
výsledky jaterních testů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.