Clariscan Pro děti, pediatrická populace

• léze mozku, páteře a okolních tkání,
• celotělová MR (viz bod 4.2).
U dětí mladších 6 měsíců není použití pro celotělové vyšetření doporučováno.

Pouze dospělí:
• léze nebo stenózy nekoronárních artérií (MR angiografie).

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek má být podáván pouze školenými zdravotnickými profesionály s technickou
odborností v provádění a vyhodnocování MR snímků s podporou gadoliniem zesílené MR.

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku
na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Dospělí

MR mozku a páteře
Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. U pacientů
s nádory mozku může dodatečná dávka o objemu 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,4 ml/kg tělesné
hmotnosti zlepšit charakterizaci nádoru a usnadnit rozhodování v souvislosti s terapií.

Celotělová MR (včetně lézí jater, ledvin, slinivky břišní, pánve, plic, srdce, prsu a
muskuloskeletálního systému)
K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

Pro angiografii: K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka pro
intravenózní injekci 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.
Ve výjimečných případech (např. neúspěch při získání uspokojivých snímků rozsáhlé cévní oblasti)
může být odůvodněné podání druhé následné injekce o objemu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,ml/kg tělesné hmotnosti. Pokud je však před zahájením angiografie předpokládáno, že budou podány
dvě po sobě následující dávky přípravku Clariscan, může být s ohledem na dostupné zobrazovací
zařízení výhodné použití objemu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti)
pro každou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Přípravek Clariscan má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater použit pouze po pečlivém zvážení
poměru přínosu a rizika, a pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným
způsobem, než kontrastem zesílenou MR (viz bod 4.4). Pokud je použití přípravku Clariscan
nezbytné, dávka nemá přesáhnout objem 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací
v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání přípravku Clariscan opakováno dříve,
než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Není nutná žádná úprava dávkování v závislosti na věku pacienta. U starších pacientů je třeba zvýšené
opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Těmto pacientům je podávána dávka jako pro dospělého pacienta. Je doporučená opatrnost především
v případě podání v perioperačním období transplantace jater (viz porucha funkce ledvin výše).

Pediatrická populace (ve věku 0–18 let)
MR mozku a páteře, celotělová MR
Doporučená a maximální dávka přípravku Clariscan je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. V průběhu
zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.

S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit v dávce nepřesahující objem 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti pouze po pečlivém zvážení. V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.
S ohledem na nedostatek informací v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání
přípravku Clariscan opakováno dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.
Použití pro celotělovou MR není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.

Angiografie
Z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Clariscan v této indikaci není
přípravek doporučen pro angiografii u dětí mladších 18 let věku (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.
Rychlost infuze: 3–5 ml/min (pro angiografické postupy mohou být použity vyšší rychlosti infuze až
do 120 ml/min, tj. 2 ml/s). Pokyny k přípravě a likvidaci, viz bod 6.6.

Intravaskulární podání kontrastní látky má být, pokud je to možné, provedeno ležícímu pacientovi.
S ohledem na zkušenosti, které ukazují, že většina nežádoucích účinků se vyskytne v době po podání,
má být pacient po dobu alespoň půl hodiny po podání pod dohledem.

Pro použití pouze u jednoho pacienta. Všechen nepoužitý přípravek má být zlikvidován.

Pediatrická populace (0–18 let)
Za účelem dosažení lepší přesnosti podaného objemu je v závislosti na množství přípravku Clariscan
podaného dítěti vhodnější použít injekční lahvičky přípravku Clariscan s použitím jednorázové
injekční stříkačky o objemu přizpůsobeném tomuto množství.
U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Snímání obrazu
Kontrastní látkou zesílená MR může být zahájena ihned po podání přípravku.
Optimální zobrazení: v průběhu 45 minut po injekci
Optimální sekvence obrazu: T1 vážený obraz

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakékoli léčivé přípravky s obsahem
gadolinia.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Clariscan je podáván výhradně intravenózní injekcí. V případě extravazace mohou být
pozorovány lokální reakce intolerance, které vyžadují krátkodobou lokální léčbu.

Přípravek Clariscan nesmí být podán subarachnoidálními (nebo epidurálními) injekcemi.

Snadno dostupná mají být vhodná zařízení jak pro zvládnutí jakýchkoli komplikací v průběhu
procedury, tak i pro nouzovou léčbu závažné reakce na kontrastní látku jako takovou (např.
hypersenzitivita, záchvaty).

Mají být přijata obvyklá opatření v souvislosti s vyšetřením pomocí MR, mezi která patří vyloučení
pacientů s kardiostimulátory, cévními svorkami, infuzními pumpami, nervovými stimulátory,
kochleárními implantáty nebo podezřením na cizí intrakorporální kovové těleso, zejména v oku.

Hypersenzitivita
• Mohou se vyskytnout reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožujících (viz bod 4.8). Reakce
hypersenzitivity mohou být buď alergické (popsané jako anafylaktické reakce ve vážných
případech) nebo nealergické. Mohou být buď okamžité (méně než 60 minut) nebo opožděné
(až do 7 dnů). Anafylaktické reakce se mohou projevit okamžitě a mohou být fatální. Reakce
hypersenzitivity mohou být nezávislé na dávce, mohou se projevit i po první dávce přípravku
a jsou často nepředvídatelné.

• Vždy existuje riziko hypersenzitivity bez ohledu na podanou dávku.

• Pacienti, kteří již v průběhu předchozího podání MR kontrastní látky s obsahem gadolinia
zaznamenali reakci, představují zvýšené riziko výskytu další reakce na následné podání
stejného přípravku, nebo případně jiných přípravků, a jsou proto považováni za vysoce
rizikové.

• Injekce kyseliny gadoterové může zhoršit příznaky stávajícího astmatu. U pacientů s
astmatem nekontrolovaným léčbou musí být rozhodnutí o použití kyseliny gadoterové
provedeno po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.

• Jak je známo v souvislosti s použitím jodovaných kontrastních látek, reakce hypersenzitivity
mohou být zhoršeny u pacientů užívajících beta-blokátory, a to zejména při výskytu
bronchiálního astmatu. Tito pacienti mohou být refrakterní vůči standardní léčbě reakcí
hypersenzitivity s použitím beta-agonistů.

• Před injekcí jakékoli kontrastní látky má být pacient dotázán na anamnézu alergie (např.
alergie na ryby a plody moře, senná rýma, kopřivka), citlivost na kontrastní látky a bronchiální
astma. S ohledem na hlášený vyšší výskyt nežádoucích reakcí na kontrastní látky u pacientů
s těmito onemocněními je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.

• V průběhu vyšetření je nutný dohled lékaře. V případě výskytu reakcí hypersenzitivity musí
být podávání kontrastní látky ihned přerušeno, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena
specifická léčba. Žilní přístup by tedy měl být zajištěn po celou dobu vyšetření. Pro umožnění
okamžitých nouzových protiopatření musí být po ruce vhodná léčiva (např. adrenalin a
antihistaminika), endotracheální trubice a respirátor.

Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku Clariscan je doporučeno u všech pacientů provést pomocí
laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
byly v souvislosti s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy
nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvláště zvýšené míře jsou ohroženi pacienti podstupující
transplantaci jater, a to proto, že výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoký. Protože
existuje možnost, že se NSF může vyskytnout v souvislosti s přípravkem Clariscan, má být tento
přípravek použit u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období
transplantace jater pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika, pokud je získání diagnostické
informace nezbytné a nelze ji získat jiným způsobem, než MR s použitím kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Clariscan může být vhodným postupem k odstranění
přípravku Clariscan z těla. Neexistuje žádný důkaz na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo
k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší pacienti
U starších pacientů může být renální clearance kyseliny gadoterové narušená, proto je obzvláště
důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchu funkce
ledvin.

Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci
S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení.
U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Poruchy CNS
Podobně jako u jiných kontrastních látek s obsahem gadolinia je nezbytné zvláštní opatření u pacientů
s nízkým prahem pro výskyt záchvatů.
Měla by být přijata preventivní opatření, např. pečlivé sledování. Předem musí být k použití
připraveno veškeré vybavení a léky nezbytné pro zamezení jakýchkoli křečí, které se mohou
vyskytnout.

Kardiovaskulární onemocnění
Přípravek Clariscan má být pacientům se závažným kardiovaskulárním onemocněním podán pouze
po pečlivém zvážení přínosu, protože jsou zatím dostupné pouze omezené údaje.

Příprava pacienta
Nauzea a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky při použití MR kontrastních látek. Pacient
proto nemá jíst po dobu 2 hodin před vyšetřením.