Clariscan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Clariscan je podáván výhradně intravenózní injekcí. V případě extravazace mohou být
pozorovány lokální reakce intolerance, které vyžadují krátkodobou lokální léčbu.

Přípravek Clariscan nesmí být podán subarachnoidálními (nebo epidurálními) injekcemi.

Snadno dostupná mají být vhodná zařízení jak pro zvládnutí jakýchkoli komplikací v průběhu
procedury, tak i pro nouzovou léčbu závažné reakce na kontrastní látku jako takovou (např.
hypersenzitivita, záchvaty).

Mají být přijata obvyklá opatření v souvislosti s vyšetřením pomocí MR, mezi která patří vyloučení
pacientů s kardiostimulátory, cévními svorkami, infuzními pumpami, nervovými stimulátory,
kochleárními implantáty nebo podezřením na cizí intrakorporální kovové těleso, zejména v oku.

Hypersenzitivita
• Mohou se vyskytnout reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožujících (viz bod 4.8). Reakce
hypersenzitivity mohou být buď alergické (popsané jako anafylaktické reakce ve vážných
případech) nebo nealergické. Mohou být buď okamžité (méně než 60 minut) nebo opožděné
(až do 7 dnů). Anafylaktické reakce se mohou projevit okamžitě a mohou být fatální. Reakce
hypersenzitivity mohou být nezávislé na dávce, mohou se projevit i po první dávce přípravku
a jsou často nepředvídatelné.

• Vždy existuje riziko hypersenzitivity bez ohledu na podanou dávku.

• Pacienti, kteří již v průběhu předchozího podání MR kontrastní látky s obsahem gadolinia
zaznamenali reakci, představují zvýšené riziko výskytu další reakce na následné podání
stejného přípravku, nebo případně jiných přípravků, a jsou proto považováni za vysoce
rizikové.

• Injekce kyseliny gadoterové může zhoršit příznaky stávajícího astmatu. U pacientů s
astmatem nekontrolovaným léčbou musí být rozhodnutí o použití kyseliny gadoterové
provedeno po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.

• Jak je známo v souvislosti s použitím jodovaných kontrastních látek, reakce hypersenzitivity
mohou být zhoršeny u pacientů užívajících beta-blokátory, a to zejména při výskytu
bronchiálního astmatu. Tito pacienti mohou být refrakterní vůči standardní léčbě reakcí
hypersenzitivity s použitím beta-agonistů.

• Před injekcí jakékoli kontrastní látky má být pacient dotázán na anamnézu alergie (např.
alergie na ryby a plody moře, senná rýma, kopřivka), citlivost na kontrastní látky a bronchiální
astma. S ohledem na hlášený vyšší výskyt nežádoucích reakcí na kontrastní látky u pacientů
s těmito onemocněními je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.

• V průběhu vyšetření je nutný dohled lékaře. V případě výskytu reakcí hypersenzitivity musí
být podávání kontrastní látky ihned přerušeno, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena
specifická léčba. Žilní přístup by tedy měl být zajištěn po celou dobu vyšetření. Pro umožnění
okamžitých nouzových protiopatření musí být po ruce vhodná léčiva (např. adrenalin a
antihistaminika), endotracheální trubice a respirátor.

Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku Clariscan je doporučeno u všech pacientů provést pomocí
laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
byly v souvislosti s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy
nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvláště zvýšené míře jsou ohroženi pacienti podstupující
transplantaci jater, a to proto, že výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoký. Protože
existuje možnost, že se NSF může vyskytnout v souvislosti s přípravkem Clariscan, má být tento
přípravek použit u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období
transplantace jater pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika, pokud je získání diagnostické
informace nezbytné a nelze ji získat jiným způsobem, než MR s použitím kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Clariscan může být vhodným postupem k odstranění
přípravku Clariscan z těla. Neexistuje žádný důkaz na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo
k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší pacienti
U starších pacientů může být renální clearance kyseliny gadoterové narušená, proto je obzvláště
důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchu funkce
ledvin.

Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci
S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení.
U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Poruchy CNS
Podobně jako u jiných kontrastních látek s obsahem gadolinia je nezbytné zvláštní opatření u pacientů
s nízkým prahem pro výskyt záchvatů.
Měla by být přijata preventivní opatření, např. pečlivé sledování. Předem musí být k použití
připraveno veškeré vybavení a léky nezbytné pro zamezení jakýchkoli křečí, které se mohou
vyskytnout.

Kardiovaskulární onemocnění
Přípravek Clariscan má být pacientům se závažným kardiovaskulárním onemocněním podán pouze
po pečlivém zvážení přínosu, protože jsou zatím dostupné pouze omezené údaje.

Příprava pacienta
Nauzea a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky při použití MR kontrastních látek. Pacient
proto nemá jíst po dobu 2 hodin před vyšetřením.