CLARISCAN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok
Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum* 279,3 mg (jako meglumini gadoteras),
což odpovídá acidum gadotericum* 0,5 mmol.

Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg
Oxid gadolinia 90,62 mg

* Kyselina gadoterová: gadoliniový komplex s obsahem kyseliny 1,4,7,10 tetraazacyklododekan-
N,N’,N’’,N’’’-tetraoctové (tetraxetan (DOTA))

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Koncentrace kontrastní látky 279,3 mg/ml (odp. 0,5 mmol/ml)
Osmolalita (mOsm/kg) 37 °C 1 Viskozita (mPa·s)
20 °C 37 °C 2,Hodnota pH 6,5–8,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Clariscan má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a
není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní
látky.

Přípravek Clariscan je kontrastní látka indikovaná pro zvýšení kontrastu při zobrazení magnetickou
rezonancí pro lepší zobrazení/vykreslení.

Dospělá populace a

pediatrická populace (0–18 let):

• léze mozku, páteře a okolních tkání,
• celotělová MR (viz bod 4.2).
U dětí mladších 6 měsíců není použití pro celotělové vyšetření doporučováno.

Pouze dospělí:
• léze nebo stenózy nekoronárních artérií (MR angiografie).

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek má být podáván pouze školenými zdravotnickými profesionály s technickou
odborností v provádění a vyhodnocování MR snímků s podporou gadoliniem zesílené MR.

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku
na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Dospělí

MR mozku a páteře
Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. U pacientů
s nádory mozku může dodatečná dávka o objemu 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,4 ml/kg tělesné
hmotnosti zlepšit charakterizaci nádoru a usnadnit rozhodování v souvislosti s terapií.

Celotělová MR (včetně lézí jater, ledvin, slinivky břišní, pánve, plic, srdce, prsu a
muskuloskeletálního systému)
K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

Pro angiografii: K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka pro
intravenózní injekci 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.
Ve výjimečných případech (např. neúspěch při získání uspokojivých snímků rozsáhlé cévní oblasti)
může být odůvodněné podání druhé následné injekce o objemu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,ml/kg tělesné hmotnosti. Pokud je však před zahájením angiografie předpokládáno, že budou podány
dvě po sobě následující dávky přípravku Clariscan, může být s ohledem na dostupné zobrazovací
zařízení výhodné použití objemu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti)
pro každou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Přípravek Clariscan má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater použit pouze po pečlivém zvážení
poměru přínosu a rizika, a pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným
způsobem, než kontrastem zesílenou MR (viz bod 4.4). Pokud je použití přípravku Clariscan
nezbytné, dávka nemá přesáhnout objem 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací
v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání přípravku Clariscan opakováno dříve,
než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Není nutná žádná úprava dávkování v závislosti na věku pacienta. U starších pacientů je třeba zvýšené
opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Těmto pacientům je podávána dávka jako pro dospělého pacienta. Je doporučená opatrnost především
v případě podání v perioperačním období transplantace jater (viz porucha funkce ledvin výše).

Pediatrická populace (ve věku 0–18 let)

MR mozku a páteře, celotělová MR
Doporučená a maximální dávka přípravku Clariscan je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. V průběhu
zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.

S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit v dávce nepřesahující objem 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti pouze po pečlivém zvážení. V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.
S ohledem na nedostatek informací v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání
přípravku Clariscan opakováno dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.
Použití pro celotělovou MR není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.

Angiografie
Z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Clariscan v této indikaci není
přípravek doporučen pro angiografii u dětí mladších 18 let věku (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.
Rychlost infuze: 3–5 ml/min (pro angiografické postupy mohou být použity vyšší rychlosti infuze až
do 120 ml/min, tj. 2 ml/s). Pokyny k přípravě a likvidaci, viz bod 6.6.

Intravaskulární podání kontrastní látky má být, pokud je to možné, provedeno ležícímu pacientovi.
S ohledem na zkušenosti, které ukazují, že většina nežádoucích účinků se vyskytne v době po podání,
má být pacient po dobu alespoň půl hodiny po podání pod dohledem.

Pro použití pouze u jednoho pacienta. Všechen nepoužitý přípravek má být zlikvidován.

Pediatrická populace (0–18 let)

Za účelem dosažení lepší přesnosti podaného objemu je v závislosti na množství přípravku Clariscan
podaného dítěti vhodnější použít injekční lahvičky přípravku Clariscan s použitím jednorázové
injekční stříkačky o objemu přizpůsobeném tomuto množství.
U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Snímání obrazu
Kontrastní látkou zesílená MR může být zahájena ihned po podání přípravku.
Optimální zobrazení: v průběhu 45 minut po injekci
Optimální sekvence obrazu: T1 vážený obraz

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakékoli léčivé přípravky s obsahem
gadolinia.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Clariscan je podáván výhradně intravenózní injekcí. V případě extravazace mohou být
pozorovány lokální reakce intolerance, které vyžadují krátkodobou lokální léčbu.

Přípravek Clariscan nesmí být podán subarachnoidálními (nebo epidurálními) injekcemi.

Snadno dostupná mají být vhodná zařízení jak pro zvládnutí jakýchkoli komplikací v průběhu
procedury, tak i pro nouzovou léčbu závažné reakce na kontrastní látku jako takovou (např.
hypersenzitivita, záchvaty).

Mají být přijata obvyklá opatření v souvislosti s vyšetřením pomocí MR, mezi která patří vyloučení
pacientů s kardiostimulátory, cévními svorkami, infuzními pumpami, nervovými stimulátory,
kochleárními implantáty nebo podezřením na cizí intrakorporální kovové těleso, zejména v oku.

Hypersenzitivita
• Mohou se vyskytnout reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožujících (viz bod 4.8). Reakce
hypersenzitivity mohou být buď alergické (popsané jako anafylaktické reakce ve vážných
případech) nebo nealergické. Mohou být buď okamžité (méně než 60 minut) nebo opožděné
(až do 7 dnů). Anafylaktické reakce se mohou projevit okamžitě a mohou být fatální. Reakce
hypersenzitivity mohou být nezávislé na dávce, mohou se projevit i po první dávce přípravku
a jsou často nepředvídatelné.

• Vždy existuje riziko hypersenzitivity bez ohledu na podanou dávku.

• Pacienti, kteří již v průběhu předchozího podání MR kontrastní látky s obsahem gadolinia
zaznamenali reakci, představují zvýšené riziko výskytu další reakce na následné podání
stejného přípravku, nebo případně jiných přípravků, a jsou proto považováni za vysoce
rizikové.

• Injekce kyseliny gadoterové může zhoršit příznaky stávajícího astmatu. U pacientů s
astmatem nekontrolovaným léčbou musí být rozhodnutí o použití kyseliny gadoterové
provedeno po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.

• Jak je známo v souvislosti s použitím jodovaných kontrastních látek, reakce hypersenzitivity
mohou být zhoršeny u pacientů užívajících beta-blokátory, a to zejména při výskytu
bronchiálního astmatu. Tito pacienti mohou být refrakterní vůči standardní léčbě reakcí
hypersenzitivity s použitím beta-agonistů.

• Před injekcí jakékoli kontrastní látky má být pacient dotázán na anamnézu alergie (např.
alergie na ryby a plody moře, senná rýma, kopřivka), citlivost na kontrastní látky a bronchiální
astma. S ohledem na hlášený vyšší výskyt nežádoucích reakcí na kontrastní látky u pacientů
s těmito onemocněními je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.

• V průběhu vyšetření je nutný dohled lékaře. V případě výskytu reakcí hypersenzitivity musí
být podávání kontrastní látky ihned přerušeno, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena
specifická léčba. Žilní přístup by tedy měl být zajištěn po celou dobu vyšetření. Pro umožnění
okamžitých nouzových protiopatření musí být po ruce vhodná léčiva (např. adrenalin a
antihistaminika), endotracheální trubice a respirátor.

Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku Clariscan je doporučeno u všech pacientů provést pomocí
laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
byly v souvislosti s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy
nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvláště zvýšené míře jsou ohroženi pacienti podstupující
transplantaci jater, a to proto, že výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoký. Protože
existuje možnost, že se NSF může vyskytnout v souvislosti s přípravkem Clariscan, má být tento
přípravek použit u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období
transplantace jater pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika, pokud je získání diagnostické
informace nezbytné a nelze ji získat jiným způsobem, než MR s použitím kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Clariscan může být vhodným postupem k odstranění
přípravku Clariscan z těla. Neexistuje žádný důkaz na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo
k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší pacienti
U starších pacientů může být renální clearance kyseliny gadoterové narušená, proto je obzvláště
důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchu funkce
ledvin.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci
S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení.
U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Poruchy CNS
Podobně jako u jiných kontrastních látek s obsahem gadolinia je nezbytné zvláštní opatření u pacientů
s nízkým prahem pro výskyt záchvatů.
Měla by být přijata preventivní opatření, např. pečlivé sledování. Předem musí být k použití
připraveno veškeré vybavení a léky nezbytné pro zamezení jakýchkoli křečí, které se mohou
vyskytnout.

Kardiovaskulární onemocnění
Přípravek Clariscan má být pacientům se závažným kardiovaskulárním onemocněním podán pouze
po pečlivém zvážení přínosu, protože jsou zatím dostupné pouze omezené údaje.

Příprava pacienta
Nauzea a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky při použití MR kontrastních látek. Pacient
proto nemá jíst po dobu 2 hodin před vyšetřením.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné formální
studie lékových interakcí.

Beta-blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté
receptorů pro angiotenzin: Tyto léčivé přípravky vyvolávají snížení účinnosti kardiovaskulárních
kompenzačních mechanizmů změn krevního tlaku. Podání kontrastní látky může zvýšit výskyt reakcí
hypersenzitivity u pacientů užívajících beta-blokátory (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání kyseliny gadoterové těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční
toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek
Clariscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje použití kyseliny
gadoterové.

Kojení
Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi malých
množstvích (viz bod 5.3). V klinických dávkách se s ohledem na toto malé množství vyloučené do
mléka a omezené vstřebávání ze střeva neočekávají žádné účinky na kojence.
Pokračování nebo přerušení kojení po dobu 24 hodin po podání přípravku Clariscan má být na základě
uvážení lékaře a kojící matky.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje s ohledem na účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní pacienti
mají vzít v úvahu možný náhodný výskyt nauzey během řízení vozidel nebo obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky v souvislosti s použitím kyseliny gadoterové jsou obvykle mírné až střední
intenzity a přechodné povahy. Pocit tepla, chladu a/nebo bolesti v místě vpichu jsou nejčastěji
pozorovanými reakcemi.

V průběhu klinických studií byly velmi často (> 1/10) pozorovány bolesti hlavy a parestezie a často
(> 1/100 až < 1/10) byly pozorovány nauzea, zvracení a kožní reakce, jako erytematózní vyrážka a
pruritus.

Po uvedení na trh byly po podání kyseliny gadoterové nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky nauzea,
zvracení, pruritus a reakce hypersenzitivity.

Nejčastěji pozorovanými reakcemi v souvislosti s reakcemi hypersenzitivity jsou kožní reakce, které
mohou být lokalizované, rozšířené nebo generalizované. Tyto reakce se nejčastěji vyskytují okamžitě
(v průběhu podávání injekce nebo v průběhu jedné hodiny po zahájení podávání injekce) nebo někdy
opožděně (jedna hodina až několik dní po injekci). V takovém případě se projevují jako kožní reakce.

Okamžité reakce zahrnují jeden nebo více účinků, které se objevují současně nebo postupně a jedná
se nejčastěji o kožní, respirační a/nebo kardiovaskulární reakce. Každý příznak může být varovným
signálem počínajícího šoku a velmi vzácně vede k úmrtí.

V souvislosti s kyselinou gadoterovou byly hlášeny ojedinělé případy nefrogenní systémové fibrózy
(NSF), z nichž většina byla u pacientů, kterým byly současně podávány jiné kontrastní látky
obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle tříd orgánových systémů a frekvence dle
následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit). Prezentované údaje jsou z klinických studií, pokud jsou k dispozici, nebo
z observační studie zahrnující 82 103 pacientů.

Třída orgánových systémů Frekvence: nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita, anafylaktická
reakce, anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: agitovanost, úzkost
Poruchy nervového systému Velmi časté: parestezie, bolest hlavy
Vzácné: dysgeuzie
Velmi vzácné: kóma, křeče, synkopa,
presynkopa, závrať, parosmie, třes
Poruchy oka Velmi vzácné: konjunktivitida, hyperemie oka,
rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok očního
víčka
Srdeční poruchy Velmi vzácné: zástava srdce, bradykardie,
tachykardie, arytmie, palpitace
Cévní poruchy Velmi vzácné: hypotenze, hypertenze,
vazodilatace, bledost
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: zástava dechu, plicní edém,
bronchospasmus, laryngospasmus, otok hltanu,
dyspnoe, nosní kongesce, kýchání, kašel, sucho
v hrdle
Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea, zvracení
Velmi vzácné: průjem, bolest břicha, zvýšená
sekrece slin
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pruritus, erytém, vyrážka
Vzácné: kopřivka, hyperhidróza
Velmi vzácné: ekzém, angioedém
Není známo: nefrogenní systémová fibróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Velmi vzácné: svalové kontrakce, svalová
slabost, bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: pocit horka, pocit chladu, bolest v místě
vpichu
Velmi vzácné: malátnost, bolest na hrudi,
nepříjemný pocit na hrudi, horečka, zimnice,
otok obličeje, astenie, nepříjemný pocit v místě
vpichu, reakce v místě vpichu, otok v místě
vpichu, extravazace v místě vpichu, zánět
v místě vpichu (v případě extravazace),
nekróza v místě vpichu (v případě
extravazace), povrchová flebitida
Vyšetření Velmi vzácné: snížená saturace kyslíkem

V souvislosti s použitím jiných intravenózních MR kontrastních látek byly hlášeny následující
nežádoucí účinky. Je proto možné, že se také projeví v průběhu vyšetření s použitím přípravku
Clariscan.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Hemolýza
Psychiatrické poruchy Zmatenost
Poruchy oka Přechodná slepota, bolest oka
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus, bolest ucha
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně Dermatitis bullosa
Poruchy ledvin a močových cest Inkontinence moči, renální tubulární nekróza,
akutní selhání ledvin
Vyšetření Prodloužení PR intervalu na EKG, zvýšená
hladina železa v krvi, zvýšená hladina bilirubinu
v krvi, zvýšená hladina sérového feritinu,
abnormální test jaterní funkce

Nežádoucí účinky u dětí
Nežádoucí účinky v souvislosti s kyselinou gadoterovou jsou u dětí méně časté. Očekávanost těchto
účinků je identická jako u účinků hlášených u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Přípravek Clariscan je možné odstranit hemodialýzou. Neexistuje však žádný důkaz, že je
hemodialýza vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky pro vyšetření magnetickou rezonancí,
paramagnetické kontrastní látky
ATC kód: V08CA
Tento přípravek nemá žádnou specifickou farmakodynamickou aktivitu.

Kyselina gadoterová je paramagnetická látka určená pro zobrazení magnetickou rezonancí (MR).
Účinek zvýšení kontrastu je zprostředkován kyselinou gadoterovou, která je iontovým gadoliniovým
komplexem složeným z oxidu gadolinia a 1,4,7,10 tetraazacyklododekan-N,N’,N’’,N’’’-tetraoctové
kyseliny (DOTA) a přítomná jako sůl megluminu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Po intravenózní injekci je přípravek Clariscan distribuován v extracelulárních tekutinách těla.
Distribuční objem byl přibližně 18 litrů, což je přibližně rovno objemu extracelulární tekutiny.
Kyselina gadoterová se neváže na proteiny, jako je sérový albumin. Kyselina gadoterová je slabě
vylučována do mléka a pomalu přestupuje skrz placentární bariéru.

Biotransformace
Nebyly zaznamenány žádné metabolity.

Eliminace
Kyselina gadoterová je v nezměněné formě rychle eliminována (89 % za 6 hodin, 95 % za 24 hodin)
ledvinami prostřednictvím glomerulární filtrace. Vylučování stolicí je zanedbatelné. Eliminační
poločas je roven přibližně úrovni 1,6 hodiny v případě pacientů s normální funkcí ledvin.

Zvláštní příznaky u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin byl eliminační poločas pro clearance kreatininu mezi 30 a ml/min zvýšen na úroveň přibližně 5 hodin a pro clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml/min na úroveň
přibližně 14 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakované dávce, genotoxicity nebo reprodukční toxicity pro lidi žádné zvláštní riziko.
Studie na zvířatech ukázaly zanedbatelné vylučování (méně než 1 % z dávky) kyseliny gadoterové
do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Meglumin
Tetraxetan (DOTA)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Lahve
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě
místnosti. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, doby a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
obvykle by neměly být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičky/lahve: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Předplněné injekční stříkačky: Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Clariscan je plněn do těchto obalů:

Injekční lahvičky
Skleněné lahvičky (třída I, bezbarvé) o objemu 10 ml (plněné po 5 ml nebo 10 ml) a 20 ml (plněné
po 15 ml nebo 20 ml), uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovými uzávěry
s barevným plastovým krytem. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách.

Předplněné injekční stříkačky
Polymerová stříkačka: Polycykloolefinová stříkačka Crystal Clear Polymer (CCP) o objemu 20 ml
(plněná po 10 ml, 15 ml a 20 ml), štítek opatřený stupnicí dělenou po ml, s víčkem a halobutylovým
pístovým uzávěrem připojeným k táhlu pístu. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách.

Lahve
Skleněné lahve (třída I, bezbarvé) o objemu 50 ml (plněné po 50 ml) a 100 ml (plněné po 100 ml),
uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovými uzávěry s barevným plastovým
krytem. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách.

Polypropylenové lahve o objemu 50 ml (plněné po 50 ml) a 100 ml (plněné po 100 ml), uzavřené
halobutylovou pryžovou zátkou upevněnou plastovým šroubovacím uzávěrem, horním plastovým
uzávěrem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu. Baleno ve vnější krabičce po 1 a jednotkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro jednorázové použití.
Injekční roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován. Mají být použity pouze čiré roztoky bez
viditelných částic.

Injekční lahvičky a lahve
Připravte injekční stříkačku s jehlou. U injekčních lahviček odstraňte plastový disk. U
polypropylenových lahví odstraňte plastový šroubovací uzávěr nebo horní plastový uzávěr. Po
očištění zátky tamponem napuštěným alkoholem propíchněte zátku jehlou. Natáhněte množství
přípravku požadované pro vyšetření a intravenózně aplikujte.

Předplněné injekční stříkačky
Intravenózně aplikujte množství přípravku požadované pro vyšetření.
Zbývající množství kontrastní látky v injekční lahvičce/lahvi, přívodním vedení a všechny
jednorázové složky v injektoru musí být po vyšetření zlikvidovány.
Aby byl možný přesný záznam použité kontrastní látky s obsahem gadolinia, má být odnímatelný
štítek na stříkačce/injekční lahvičce/lahvi umožňující sledování podané kontrastní látky nalepen do
záznamu pacienta. Má být také zaznamenána použitá dávka. Pokud jsou používány elektronické
záznamy pacienta, má být do těchto záznamů zanesen název přípravku, číslo šarže a použitá dávka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien 1–P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Injekční roztok: 48/304/17-C
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 48/305/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 18. 1. 2022


10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 6.