Clariscan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Meglumin
Tetraxetan (DOTA)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Lahve
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě
místnosti. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, doby a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
obvykle by neměly být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičky/lahve: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Předplněné injekční stříkačky: Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Clariscan je plněn do těchto obalů:

Injekční lahvičky
Skleněné lahvičky (třída I, bezbarvé) o objemu 10 ml (plněné po 5 ml nebo 10 ml) a 20 ml (plněné
po 15 ml nebo 20 ml), uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovými uzávěry
s barevným plastovým krytem. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách.

Předplněné injekční stříkačky
Polymerová stříkačka: Polycykloolefinová stříkačka Crystal Clear Polymer (CCP) o objemu 20 ml
(plněná po 10 ml, 15 ml a 20 ml), štítek opatřený stupnicí dělenou po ml, s víčkem a halobutylovým
pístovým uzávěrem připojeným k táhlu pístu. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách.

Lahve
Skleněné lahve (třída I, bezbarvé) o objemu 50 ml (plněné po 50 ml) a 100 ml (plněné po 100 ml),
uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovými uzávěry s barevným plastovým
krytem. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách.

Polypropylenové lahve o objemu 50 ml (plněné po 50 ml) a 100 ml (plněné po 100 ml), uzavřené
halobutylovou pryžovou zátkou upevněnou plastovým šroubovacím uzávěrem, horním plastovým
uzávěrem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu. Baleno ve vnější krabičce po 1 a jednotkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro jednorázové použití.
Injekční roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován. Mají být použity pouze čiré roztoky bez
viditelných částic.

Injekční lahvičky a lahve
Připravte injekční stříkačku s jehlou. U injekčních lahviček odstraňte plastový disk. U
polypropylenových lahví odstraňte plastový šroubovací uzávěr nebo horní plastový uzávěr. Po
očištění zátky tamponem napuštěným alkoholem propíchněte zátku jehlou. Natáhněte množství
přípravku požadované pro vyšetření a intravenózně aplikujte.

Předplněné injekční stříkačky
Intravenózně aplikujte množství přípravku požadované pro vyšetření.
Zbývající množství kontrastní látky v injekční lahvičce/lahvi, přívodním vedení a všechny
jednorázové složky v injektoru musí být po vyšetření zlikvidovány.
Aby byl možný přesný záznam použité kontrastní látky s obsahem gadolinia, má být odnímatelný
štítek na stříkačce/injekční lahvičce/lahvi umožňující sledování podané kontrastní látky nalepen do
záznamu pacienta. Má být také zaznamenána použitá dávka. Pokud jsou používány elektronické
záznamy pacienta, má být do těchto záznamů zanesen název přípravku, číslo šarže a použitá dávka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.