Citalec Pro děti, pediatrická populace

Podávání se nedoporučuje, neboť u populace této věkové skupiny není bezpečnost a účinnost
přípravku ověřena (viz bod 4.4).

Starší pacienti (nad 65 let věku)
Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.
Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Porucha funkce ledvin
Citalopram mohou užívat nemocní s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin v obvyklých
dávkách. Nejsou k dispozici informace o léčbě citalopramem u pacientů s vážnou poruchou funkce
ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min, viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka
10 mg po dobu prvních 2 týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku
zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je
doporučena opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CPro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, je
doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu po dobu prvních 2 týdnů léčby. V závislosti na
individuální odpovědi pacienta je možné dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod
5.2).


Symptomy z vysazení po ukončení léčby
Léčba by se neměla ukončovat náhle. Pokud se ukončuje léčba citalopramem, dávkování by mělo být
postupně snižováno nejméně v průběhu 1-2 týdnů, aby se zamezilo riziku výskytu symptomů
z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se ve spojitosti se snížením dávky nebo z důvodu ukončování
léčby objeví nesnesitelné symptomy, je doporučeno vrátit se zpět k původnímu dávkování. Následně
může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pomaleji.

Způsob podání
Přípravek Citalec se užívá perorálně jednou denně kdykoliv v průběhu dne společně s jídlem nebo též
nalačno. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy)
Některé prezentované případy se podobaly serotoninovému syndromu.
Citalopram se nesmí podávat pacientům léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to včetně
selegilinu, v dávkách vyšších než 10 mg denně.
Citalopram by neměl být podáván po dobu 14 dní od vysazení ireverzibilního IMAO nebo po
stanovenou dobu po vysazení reverzibilního IMAO (RIMA), jak je uvedeno v doporučení pro
předepisování příslušného RIMA.
IMAO by neměly být nasazeny po dobu 7 dní od vysazení citalopramu (viz bod 4.5).
Je zapotřebí dodržet nejméně 1denní přestávku mezi ukončením užívání moklobemidu a zahájením
léčby citalopramem (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, není-li možnost pozorování a monitorování
krevního tlaku (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Pediatrická populace
Antidepresiva by neměla být použita k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování
(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a
hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické
potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt
sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti
použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních
funkcí.

Paradoxní úzkost
Někteří pacienti s panickou poruchou mohou pozorovat zvýšení panických symptomů na počátku
léčby antidepresivy. Tato paradoxní reakce obvykle odezní v průběhu prvních 2 týdnů léčby.
Aby se snížila pravděpodobnost vzniku paradoxní úzkosti, je doporučeno podání nízké počáteční
dávky (viz bod 4.2).


Hyponatremie
Hyponatremie byla pozorována jako vzácný nežádoucí účinek při užívání SSRI, pravděpodobně
v důsledku nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (ADH), a po přerušení léčby obvykle
dojde k úpravě. Ve vysokém riziku jsou zejména starší ženy.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou
zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Citalec předepisován, mohou být doprovázeny
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc se mohou tyto stavy vyskytovat
současně s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto
musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko,
by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení
jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že
pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání SSRIs/SNRIs je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným
nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenou s neschopností zůstat v klidu sedět či
stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito
příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Mánie
U pacientů s bipolární poruchou může nastat přesmyk do manické fáze. Jestliže se u pacientů rozvine
manická fáze, citalopram musí být vysazen.

Záchvaty
Záchvaty jsou potencionálním rizikem při léčbě antidepresivy. Jestliže se u pacienta objeví záchvaty,
léčba citalopramem by měla být ukončena. Pacienti s nestabilní epilepsií by se měli vyhnout léčbě
citalopramem a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni. Jestliže dojde ke
zvýšení frekvence záchvatů, léčba citalopramem by měla být přerušena.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie a může nastat potřeba úpravy
dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.


Serotoninový syndrom
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom, potenciálně
život ohrožující stav (viz bod 4.5). Na rozvoj tohoto stavu může ukazovat kombinace symptomů jako
jsou změny duševního stavu, autonomní nestabilita, agitovanost, neuromuskulární abnormality (např.:
tremor, myoklonus), gastrointestinální symptomy a hypertermie.
V takovém případě je nutné léčbu citalopramem ihned ukončit, nebo snížit dávku a zahájit
symptomatickou léčbu.

Serotoninergní léky
Citalopram nemá být užíván současně s léky se serotoninergními účinky, jako jsou sumatriptan nebo
jiné triptany, tramadol, buprenorfin, oxitriptan a tryptofan.

Krvácení
Při léčbě SSRI byly popsány případy prodloužené doby krvácení nebo krvácivých poruch, jako jsou
ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiná kožní nebo slizniční krvácení
(viz bod 4.8). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).
U pacientů léčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto přípravků společně
s léčivými látkami, které ovlivňují funkce destiček, nebo s jinými látkami, které mohou zvýšit riziko
krvácení, stejně jako u pacientů s anamnézou krvácivých poruch. (viz bod 4.5).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Jsou omezené klinické zkušenosti se současným užíváním SSRIs a ECT; proto je v tomto případě
doporučena opatrnost.

Reverzibilně, selektivní inhibitory MAO-A
Kombinace citalopramu s inhibitory MAO-A je kontraindikována z důvodu rizika rozvoje
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Bližší informace o konkomitantní léčbě neselektivními ireverzibilními IMAO viz bod 4.5.

Třezalka tečkovaná
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků
obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto citalopram nemá být užíván
současně s přípravky s obsahem třezalky tečkované (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé
(viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby
citalopramem u 40 % pacientů ve srovnání s 20 % pacientů, u kterých léčba pokračovala.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech včetně délky léčby, dávky užité
během léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly pozorovány závratě, smyslové poruchy
(včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost,
nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita,
podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou
probíhat intenzivněji.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se sporadicky
vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2-3 měsíce nebo déle).
Při ukončování léčby se tedy doporučuje vysazovat citalopram postupným snižováním dávky, a to
během několika týdnů nebo měsíců dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky
z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI“).


Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zhoršit psychotické symptomy.

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a
mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně citalopramu mohou ovlivnit velikost zornice s následkem mydriázy. Tento mydriatický
účinek má, zejména u predisponovaných pacientů, potenciál k zúžení očního (komorového) úhlu
s následkem zvýšeného nitroočního tlaku a vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem.
Citalopram by proto měl být užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo
glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.