Cisordinol Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků většinou závisí na podané dávce. Frekvence výskytu a závažnost jsou
nejvýraznější na počátku léčby a v jejím dalším průběhu ustupují.

- 5 -
Obzvláště v počátečních stadiích léčby se mohou vyskytnout extrapyramidové poruchy. Ve většině
případů mohou být tyto nežádoucí účinky zvládnuty snížením dávky a/nebo použitím antiparkinsonik.
Rutinní profylaktické užití antiparkinsonik se nedoporučuje. Antiparkinsonika nemírní příznaky
tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit. Doporučuje se snížení dávky, případně, pokud je to
možné, ukončení léčby zuklopethixolem. Při perzistující akatizii může být vhodné podání
benzodiazepinu či propranololu.

Frekvence výskytu pocházejí z literatury a spontánních hlášení.
Frekvence jsou definovány takto:
velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Thrombocytopenie,
neutropenie, leukopenie,
agranulocytóza

Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita, anafylaktická
reakce
Endokrinní poruchy Vzácné Hyperprolaktinemie
Poruchy metabolismu a výživy

Časté Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti

Méně časté Snížená chuť k jídlu, snížení
tělesné hmotnosti

Vzácné Hyperglykemie, porucha
glukosové tolerance,
hyperlipidemie

Psychiatrické poruchy Časté Insomnie, deprese, anxieta,
nervozita, abnormální sny,
agitovanost, pokles libida

Méně časté Apatie, noční můry, zvýšení
libida, stavy zmatenosti
Poruchy nervového systému Velmi
časté
Somnolence, akatizie,
hyperkineze, hypokineze
Časté Tremor, dystonie, hypertonie,
závratě, bolest hlavy,
parestezie, poruchy pozornosti,
amnézie, poruchy chůze
Méně časté Tardivní dyskineze,
hyperreflexie, dyskineze,
parkinsonismus, synkopa,
ataxie, porucha řeči,
hypotonie, křeče, migréna
Velmi
vzácné
Neuroleptický maligní
syndrom
Poruchy oka Časté Poruchy akomodace, zrakové
poruchy

Méně časté Okulogyrická krize, mydriáza

- 6 -
Poruchy ucha a labyrintu Časté Vertigo

Méně časté Hyperakuze, tinitus

Srdeční poruchy Časté Tachykardie, palpitace
Vzácné Prodloužení QT intervalu
Cévní poruchy Méně časté Hypotenze, návaly horka

Velmi
vzácné
Žilní tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté Kongesce nosní sliznice,
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Velmi
časté
Sucho v ústech
Časté Hypersekrece slin, obstipace,
zvracení, dyspepsie, diarea

Méně časté Bolest břicha, nauzea,
flatulence

Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Abnormální funkční jaterní
testy

Velmi
vzácné
Cholestatická hepatitis,
žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza, pruritus
Méně časté Vyrážka, fotosenzitivní reakce,
poruchy pigmentace, seborea,
dermatitis, purpura

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Myalgie

Méně časté Svalová rigidita, trismus,
torticolis

Poruchy ledvin a močových cest Časté Poruchy močení, retence moči,
polyurie
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a
perinatálním období
Není
známo
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Selhání ejakulace, erektilní
dysfunkce, poruchy orgasmu u
žen, suchost vulvovaginální
sliznice

Vzácné Gynekomastie, galaktorea,
amenorea, priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie, únava, malátnost,
bolest

Méně časté Žízeň, hypotermie, horečka

- 7 -
Při podávání zuklopenthixolu se stejně jako při užití jiných přípravků ze skupiny antipsychotik
vyskytly sporadické případy prodloužení QT intervalu, komorových arytmií - fibrilace komor,
komorové tachykardie, torsade de pointes a případy náhlého neobjasněného úmrtí (viz bod 4.4).

Náhlé přerušení podávání zuklopethixolu může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení.
Nejčastější příznaky jsou: nauzea, zvracení, anorexie, diarea, rinorea, pocení, myalgie, parestezie,
insomnie, neklid, anxieta a agitovanost. U pacientů se může vyskytnout též vertigo, porucha vnímání
tepla a chladu a třes. Příznaky se obvykle objeví 1 až 4 dny po vysazení a ustupují během 7 až 14 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek