Cisordinol-acutard Vedlejší a nežádoucí účinky
Výskyt nežádoucích účinků většinou závisí na podané dávce. Frekvence výskytu a závažnost jsou
nejvýraznější na počátku léčby a v jejím dalším průběhu ustupují.
Extrapyramidové reakce se mohou vyskytnout zejména během několika prvních dnů po podání injekce
a v počátcích léčby. Ve většině případů mohou být tyto nežádoucí účinky zvládnuty snížením dávky
a/nebo užíváním antiparkinsonik. Rutinní profylaktické užívání antiparkinsonik se nedoporučuje.
Antiparkinsonika nemírní příznaky tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit. Doporučuje se
snížení dávky, případně, pokud je to možné, ukončení léčby zuklopethixolem. Při perzistující akatizii
může být vhodné podání benzodiazepinu nebo propranololu.
Frekvence výskytu pocházejí z literatury a spontánních hlášení.
Frekvence jsou definovány takto:
velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Thrombocytopenie,
neutropenie, leukopenie,
agranulocytóza
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita, anafylaktická
reakce
Endokrinní poruchy Vzácné Hyperprolaktinemie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti
Méně časté Snížená chuť k jídlu, snížení
tělesné hmotnosti
Vzácné Hyperglykemie, porucha
glukosové tolerance,
hyperlipidemie
Psychiatrické poruchy Časté Insomnie, deprese, anxieta,
nervozita, abnormální sny,
agitovanost, pokles libida
Méně časté Apatie, noční můry, zvýšení
libida, stavy zmatenosti
Poruchy nervového systému Velmi
časté
Somnolence, akatizie,
hyperkineze, hypokineze
Časté Tremor, dystonie, hypertonie,
závratě, bolest hlavy,
parestezie, poruchy pozornosti,
amnézie, poruchy chůze
Méně časté Tardivní dyskineze,
hyperreflexie, dyskineze,
parkinsonismus, synkopa,
ataxie, porucha řeči,
hypotonie, křeče, migréna
Velmi
vzácné
Neuroleptický maligní
syndrom
Poruchy oka Časté Poruchy akomodace, zrakové
poruchy
Méně časté Okulogyrická krize, mydriáza
Poruchy ucha a labyrintu Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze, tinitus
Srdeční poruchy Časté Tachykardie, palpitace
Vzácné Prodloužení QT intervalu
Cévní poruchy Méně časté Hypotenze, návaly horka
Velmi
vzácné
Žilní tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Kongesce nosní sliznice,
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Velmi
časté
Sucho v ústech
Časté Hypersekrece slin, obstipace,
zvracení, dyspepsie, diarea
Méně časté Bolest břicha, nauzea,
flatulence
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Abnormální funkční jaterní
testy
Velmi
vzácné
Cholestatická hepatitis,
žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza, pruritus
Méně časté Vyrážka, fotosenzitivní reakce,
poruchy pigmentace, seborea,
dermatitis, purpura
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Myalgie
Méně časté Svalová rigidita, trismus,
torticolis
Poruchy ledvin a močových cest Časté Poruchy močení, retence moči,
polyurie
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a
perinatálním období
Není
známo
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Selhání ejakulace, erektilní
dysfunkce, poruchy orgasmu u
žen, suchost vulvovaginální
sliznice
Vzácné Gynekomastie, galaktorea,
amenorea, priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie, únava, malátnost,
bolest
Méně časté Žízeň, reakce v místě aplikace,
hypotermie, horečka
Při podávání zuklopenthixol-acetátu se stejně jako při užití jiných přípravků ze skupiny antipsychotik
vyskytly sporadické případy prodloužení QT intervalu, komorových arytmií - fibrilace komor,
komorové tachykardie, torsade de pointes a případy náhlého neobjasněného úmrtí (viz bod 4.4).
Náhlé přerušení podávání zuklopethixol-acetátu může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení.
Nejčastější příznaky jsou: nauzea, zvracení, anorexie, diarea, rinorea, pocení, myalgie, parestezie,
insomnie, neklid, anxieta a agitovanost. U pacientů se může vyskytnout také vertigo, porucha vnímání
tepla a chladu a třes. Příznaky se obvykle objeví 1 až 4 dny po vysazení a ustupují během 7 až 14 dní.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek