Generikum: zuclopenthixol
Účinná látka: zuklopenthixol-acetÁt
ATC skupina: N05AF05 - zuclopenthixol
Obsah účinných látek: 50MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injekční roztokzuclopenthixoli acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cisordinol-Acutard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisordinol-Acutard používat
3. Jak se Cisordinol-Acutard používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cisordinol-Acutard uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cisordinol-Acutard a k čemu se používá Cisordinol-Acutard obsahuje léčivou látku zuklopenthixol. Cisordinol-Acutard patří do skupiny léčivých
přípravků známých jako antipsychotika (nazývaných také neuroleptika).
Léčivé přípravky patřící do této skupiny ovlivňují nervové dráhy v určitých oblastech mozku a pomáhají
upravit chemickou nerovnováhu způsobující příznaky Vaší nemoci.
Cisordinol-Acutard se užívá při léčbě akutních psychóz, obzvláště pokud je zapotřebí rychlý nástup
účinku a působení po dobu 2-3 dnů.
Je možné, že Vám Váš lékař předepsal Cisordinol-Acutard z jiného důvodu. V případě nejasností se
zeptejte svého lékaře, proč Vám byl Cisordinol-Acutard předepsán.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisordinol-Acutard používat Nepoužívejte Cisordinol-Acutard
• jestliže jste alergický(á) na zuklopenthixol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte útlum vědomí.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Cisordinol-Acutard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
• máte onemocnění jater
• se u Vás v minulosti vyskytly křeče nebo záchvaty
• máte cukrovku (můžete potřebovat upravit dávku léků proti cukrovce)
• máte poruchu duševních funkcí následkem onemocnění nebo poškození mozku
• splňujete rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody (např. kouření, vysoký krevní tlak)
• máte hypokalemii nebo hypomagnesemii (příliš nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi) nebo
vrozený sklon k některé z nich
• se u Vás v minulosti vyskytlo onemocnění srdce a cév
• užíváte jiná antipsychotika
• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání
podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Děti a dospívajícíPřípravek Cisordinol-Acutard se u této věkové skupiny nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Cisordinol-AcutardInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• Tricyklická antidepresiva (přípravky k léčbě deprese)
• Guanethidin a podobné přípravky (užívané ke snížení krevního tlaku)
• Barbituráty a podobné přípravky způsobující pocit ospalosti
• Levodopu a podobné přípravky (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)
• Metoklopramid (užívaný k léčbě onemocnění trávicího traktu)
• Piperazin (užívaný k léčbě parazitárních onemocnění způsobených škrkavkami nebo roupy)
• Přípravky narušující rovnováhu vody a solí (příliš nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi)
• Přípravky zvyšující koncentraci přípravku Cisordinol-Acutard v krvi
Následující přípravky by neměly být užívány současně s přípravkem Cisordinol-Acutard:
• Přípravky, které ovlivňují srdeční rytmus (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid,
erythromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid, lithium)
• Jiná antipsychotika (např. thioridazin).
Cisordinol-Acutard a alkohol
Cisordinol-Acutard může prohloubit tlumivý účinek alkoholu a způsobit ospalost. Během léčby
přípravkem Cisordinol-Acutard se nedoporučuje požívat alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Cisordinol-Acutard byste během těhotenství neměla používat, pokud to není nezbytně nutné.
U novorozenců, jejichž matky používaly Cisordinol-Acutard v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, prosím, kontaktujete dětského lékaře.
KojeníCisordinol-Acutard byste neměla používat, když kojíte, protože se v malém množství vylučuje do
mateřského mléka.
PlodnostVe studiích na zvířatech bylo prokázáno, že Cisordinol ovlivňuje plodnost. Poraďte se, prosím, se svým
lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cisordinol-Acutard může způsobit ospalost a závratě. V takovém případě se vyvarujte řízení dopravních
prostředků nebo obsluhy nástrojů či strojů do doby, než tyto příznaky odezní.
3. Jak se Cisordinol-Acutard užívá Ampulku uchopte mezi prsty obou rukou tak, že červený bod bude uprostřed mezi palci, a rozlomte.
Příslušný objem přípravku Cisordinol-Acutard je natažen do injekční stříkačky a podán do hýžďového
svalu.
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku a jak často dostanete.
Doporučená dávka přípravku je:
DospělíObvykle se podává 1-3 ml (50-150 mg) přípravku. Tuto dávku lze opakovat za 2-3 dny. U některých
pacientů může být zapotřebí podat druhou injekci 1-2 dny po první. Pokud je zapotřebí podat injekci o
objemu vyšším než 2 ml, je vhodné rozdělit tuto dávku na dvě místa podání.
Starší osoby (nad 65 let)Může být zapotřebí snížit dávku. Maximální injekčně podaná dávka by měla být 100 mg.
Pacienti se zvláštním rizikemPacientům s poruchou funkce jater se obvykle podávají dávky na spodní hranici dávkovacího rozmezí.
Použití u dětíCisordinol-Acutard se u dětí nedoporučuje.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Cisordinol-Acutard je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Délka léčby
Tento přípravek není určen k dlouhodobé léčbě. Délka léčby by neměla přesáhnout 2 týdny. Během
tohoto období byste měl(a) obdržet nejvýše 4 injekce a celkový objem podaného přípravku by neměl
přesáhnout 8 ml (400 mg).
Pokud bude nezbytná další léčba, Váš lékař Vám předepíše vhodný lék.
Je důležité, abyste dokončil(a) léčebnou kúru přesně dle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Cisordinol-Acutard, než jste měl(a
Tento lék je podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Je tedy nepravděpodobné, že dostanete více přípravku Cisordinol-Acutard, než byste měla(a).
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
• Spavost
• Kóma
• Neobvyklé pohyby
• Křeče
• Šok
• Zvýšená nebo snížená tělesná teplota
• Změny srdečního rytmu včetně nepravidelného nebo pomalého rytmu se vyskytly v případě
podání nadměrné dávky přípravku Cisordinol-Acutard současně s léky ovlivňujícími činnost
srdce
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může i Cisordinol-Acutard způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, okamžitě navštivte svého lékaře nebo vyhledejte
nemocnici.
Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):
• Neobvyklé pohyby úst a jazyka, které mohou být časným příznakem počínající tardivní
dyskineze.
Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000):
• Horečka, neobvyklá svalová ztuhlost a poruchy vědomí, obzvláště pokud se vyskytnou současně
s pocením a zrychlením srdeční frekvence; tyto příznaky mohou být známkou vzácného
neuroleptického maligního syndromu, který byl zaznamenán při léčbě různými antipsychotiky.
• Žluté zabarvení kůže a očního bělma, které může znamenat poškození jater a být příznakem
žloutenky.
• Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Následující nežádoucí účinky jsou nejvýraznější na počátku léčby a většina z nich odezní v průběhu
léčby.
Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):
• Spavost (somnolence), neschopnost klidně sedět nebo setrvat bez pohybu (akatizie), mimovolní
pohyby (hyperkineze), pomalé či zkrácené pohyby (hypokineze)
• Sucho v ústech
Časté (více než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10):
• Rychlá srdeční činnost (tachykardie); pocit rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce
(palpitace)
• Třes, kroutivé nebo opakované pohyby či neobvyklé držení těla způsobené svalovou kontrakcí
(dystonie); zvýšené napětí svalů (hypertonie); závratě; bolest hlavy; pocity brnění, píchání či
snížené citlivosti kůže (parestezie); poruchy pozornosti; ztráta paměti, poruchy chůze
• Obtížné zaostřování předmětů nacházejících se v blízkosti oka (porucha akomodace), zrakové
poruchy
• Pocity točení či houpání, zatímco tělo se nepohybuje (závrať)
• Zduření nosní sliznice, obtížné nebo bolestivé dýchání (dušnost)
• Zvýšená tvorba slin (hypersekrece slin), zácpa, zvracení, trávicí obtíže nebo neurčité obtíže v
horní oblasti břicha (dyspepsie), průjem
• Poruchy močení (poruchy mikce), neschopnost se dostatečně vymočit (zadržování moči), zvýšení
objemu moči (polyurie)
• Nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění (pruritus)
• Bolest svalů (myalgie)
• Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• Únava, slabost (astenie), malátnost, bolest
• Nespavost (insomnie), deprese, úzkost, nervozita, abnormální sny, neklid, pokles sexuální touhy
(pokles libida)
Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):
• Zvýšení reflexů (hyperreflexie), trhavé pohyby (dyskineze), parkinsonismus, mdloba (synkopa),
neschopnost koordinovat svalovou aktivitu (ataxie), porucha řeči, snížení svalového napětí
(hypotonie), křeče, migréna
• Krouživé pohyby očí (okulogyrická krize), rozšířené zornice (mydriáza)
• Zvýšená citlivost sluchu na zvuky o určité vlnové délce či neschopnost snášet každodenní zvuky
(hyperakuzie), zvonění nebo šelest v uších (tinitus)
• Bolest břicha, pocit na zvracení, plynatost
• Vyrážka, kožní reakce způsobená přecitlivělostí na světlo (fotosenzitivní reakce), porucha
pigmentace; mastná, lesklá a nažloutlá kůže v důsledku zvýšené tvorby kožního mazu (seborea);
zánět kůže (dermatitis), červené nebo fialové zabarvení kůže v důsledku podkožního krvácení
(purpura)
• Svalová ztuhlost, neschopnost normálně otevřít ústa (trismus), stočení krku a nepřirozená poloha
hlavy (tortikolis, ztuhlost krku)
• Snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
• Nízký krevní tlak (hypotenze), návaly horka
• Žízeň, abnormálně nízká tělesná teplota (hypotermie), horečka (pyrexie)
• Zčervenání nebo bolest v místě podání injekce
• Odchylky v jaterních testech
• Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, neschopnost dosáhnout orgasmu u žen,
suchost poševní sliznice)
• Nedostatek zájmu o okolí (apatie), noční můry, zvýšení sexuální touhy (zvýšení libida), stavy
zmatenosti
Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):
• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), nízký počet určitých bílých krvinek
(neutropenie), snížený počet bílých krvinek (leukopenie), nedostatek granulocytů v krvi
(agranulocytóza)
• Zvýšená hladina prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie)
• Zvýšená hladina krevního cukru (hyperglykemie), porucha glukosové tolerance, zvýšená hladina
krevních tuků (hyperlipidemie)
• Přecitlivělost (hypersenzitivita), akutní systémová a těžká alergická reakce (anafylaktická reakce)
• Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), tvorba a vylučování mléka z prsů (galaktorea), vynechání
menstruace (amenorea), trvalá a bolestivá erekce, která není spojena se sexuálním vzrušením
nebo touhou (priapismus)
• Prodloužení QT intervalu (pomalý srdeční rytmus a změna křivky EKG)
Při užití léčivých přípravků působících stejným způsobem jako zuklopenthixol byly zřídka zaznamenány
tyto nežádoucí účinky:
• Nepravidelný srdeční rytmus (komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie, torsade
de pointes)
V ojedinělých případech může nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) vést k náhlému úmrtí.
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve
srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak Cisordinol-Acutard uchovávat Tento přípravek obvykle uchovává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Pokud jej uchováváte doma:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Cisordinol-Acutard obsahuje
Léčivou látkou je zuclopenthixoli acetas.
ml přípravku Cisordinol-Acutard obsahuje zuclopenthixoli acetas 50 mg.
Pomocnou látkou jsou střední nasycené triacylglyceroly.
Jak Cisordinol-Acutard vypadá a co obsahuje toto balení
Cisordinol-Acutard injekční roztok o koncentraci 50 mg/ml je v bezbarvých skleněných ampulích o
obsahu 1 ml (50 mg) nebo 2 ml (100 mg) a krabičce.
Cisordinol-Acutard je čirý, nažloutlý olejový roztok prakticky prostý částic.
Velikost balení: 1x1 ml, 1x2 ml, 10x1 ml a 10x2 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko
Zastoupení v České republice
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozděchova 150 00 Praha Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 3.
Cisordinol-acutard Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Cisordinol-Acutard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injekční roztokzuclopenthixoli acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Zuclopenthixoli acetas 50 mg/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Střední nasycené triacylglyceroly
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BA