Cisatracurium kabi Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci je, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg
(tělesné hmotnosti) podaných rychle během 5 až 10 vteřin. Endotracheální intubace může být
provedena 120 vteřin po podání cisatrakuria.
Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou uvedeny v tabulkách níže.


Použití cisatrakuria k intubaci pediatrických pacientů s klasifikací ASA III-IV nebylo studováno. O
použití cisatrakuria u dětí do 2 let věku podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou
k dispozici pouze omezené údaje.

U pediatrických pacientů od 1 měsíce do 12 let věku je při anestezii prováděné za podobných
podmínek klinický účinek cisatrakuria kratší a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých. Byly
pozorovány malé rozdíly ve farmakodynamickém profilu mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do měsíců a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let, které jsou shrnuty v tabulkách níže.

Pediatričtí pacienti od 1 měsíce do 11 měsíců věku
Dávka cisatrakuria
v mg/kg (tělesné
hmotnosti)
Látka použitá k
anestezii
Doba do dosažení
90% suprese (min)
Doba do dosažení
maximální suprese
(min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení T1 (min)
0,15 Halotan 1,4 2,0 0,15 Opioid 1,4 1,9
Pediatričtí pacienti od 1 roku do 12 let věku
Dávka cisatrakuria
v mg/kg (tělesné
hmotnosti)
Látka použitá k
anestezii
Doba do dosažení
90% suprese (min)
Doba do dosažení
maximální suprese
(min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení T1 (min)
0,15 Halotan 2,3 3,0 0,15 Opioid 2,6 3,6
Pokud není cisatrakurium používáno pro intubaci: Může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg.
Farmakodynamické údaje pro dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až let jsou uvedeny v tabulce níže:
Dávka cisatrakuria
v mg/kg (tělesné
hmotnosti)
Látka použitá k
anestezii
Doba do dosažení
90% suprese (min)
Doba do dosažení
maximální suprese
(min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení T1 (min)
0,08 Halotan 1,7 2,5 0,1 Opioid 1,7 2,8
Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u pediatrických pacientů studováno
(viz bod 4.5).

Halotan může prodloužit klinický účinek podané dávky cisatrakuria až o 20 %.
Nejsou dostupné informace o použití cisatrakuria při anestezii za použití anestetik ze skupiny
halogenovaných etherů u dětí. I u těchto léčivých přípravků však lze očekávat, že prodlouží klinický
účinek podané dávky cisatrakuria.

Udržování relaxace (pediatričtí pacienti od 2 do 12 let věku)
Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Při
halotanové anestezii u pediatrických pacientů od 2 do 12 let věku prodlouží dávka 0,02 mg/kg (tělesné
hmotnosti) klinicky účinnou nervosvalovou blokádu přibližně o 9 minut.
Podávání dalších udržovacích dávek nevede k akumulaci účinku vedoucího k nervosvalové blokádě.

Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u pediatrických pacientů do 2 let věku nejsou
k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u pediatrických pacientů do

let věku však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinicky účinnou
nervosvalovou blokádu při opioidní anestezii až o 25 minut.

Spontánní zotavení
Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je doba do úplného zotavení
nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo halotanové anestezii je průměrná
doba od 25% do 75% zotavení přibližně 11 minut a od 5% do 95% zotavení přibližně 28 minut.

Zrušení nervosvalové blokády
Nervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů
cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při průměrném 13% zotavení T1 činí průměrná doba
od 25% zotavení do 75% zotavení přibližně 2 minuty a do plného klinického zotavení (T4: T1 ≥ 0,7)
přibližně 5 minut.

- Aplikace nitrožilní infuzí

Dávkování u dospělých a dětí od 2 do 12 let věku

Udržení nervosvalové blokády je dosaženo infuzí přípravku Cisatracurium Kabi. Po prvních známkách
spontánního zotavování se k obnovení 89% až 99% suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze
μg/kg/min (0,18 mg/kg/hod). Po úvodním období stabilizace nervosvalové blokády by k udržení
blokády v tomto rozpětí mělo u většiny pacientů postačovat podávání infuze rychlostí 1 až
μg/kg/min (0,06 až 0,12 mg/kg/hod).

Podávání cisatrakuria během isofluranové nebo efluranové anestezie může vyžadovat snížení rychlosti
infuze až o 40 % (viz bod 4.5).

Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni
nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti pacienta. V následující tabulce jsou uvedena doporučení
pro infuzi nezředěného přípravku Cisatracurium Kabi.

Rychlost infuze přípravku Cisatracurium Kabi:
Pacient (tělesná hmotnost)
(kg)
Dávka (μg/kg/min) Rychlost
infuze 1,0 1,5 2,0 3,20 0,6 0,9 1,2 1,8 ml/hod
70 2.1 3,2 4,2 6,3 ml/hod
100 3,0 4,5 6,0 9,0 ml/hod

Kontinuální infuze konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku
vedoucího k blokádě nervosvalového přenosu.

Po zastavení infuze probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako
po podání bolusové dávky.


- Aplikace bolusu nitrožilní injekcí a/nebo intravenózní infuzní podání

Dávkování u dospělých

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP)
Přípravek Cisatracurium Kabi může být dospělým pacientům na JIP podán ve formě bolusu a/nebo
infuze.


Doporučená úvodní rychlost infuze u dospělých pacientů na JIP je 3 μg/kg/min (0,18 mg/kg/hod).
Mezi jednotlivými pacienty mohou být významné rozdíly v potřebném dávkování, které se mohou
v průběhu času zvyšovat nebo snižovat. V klinických studiích byla průměrná rychlost infuze
μg/kg/min (0,18 mg/kg/hod) [rozpětí 0,5 až 10,2 μg/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,03 až 0,mg/kg/hod)].

Průměrná doba do úplného zotavení po dlouhodobé (až 6 dní) infuzi cisatrakuria pacientům na JIP
byla přibližně 50 min.

Profil zotavování po podání infuzí cisatrakuria pacientům na JIP není závislý na délce podávání
infuze.

Zvláštní skupiny pacientů

Dávkování u starších pacientů
U starších pacientů není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů
podobný jako u mladších dospělých pacientů, avšak, podobně jako u jiných blokátorů nervosvalového
přenosu, nástup účinku může být opožděn.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů se selháváním ledvin není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil je u těchto
pacientů podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin, avšak nástup účinku může být opožděn.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů v terminální fázi jaterního selhávání není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil
je u těchto pacientů podobný jako pacientů s normální funkcí jater, avšak nástup účinku může být
mírně urychlen.

Dávkování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Podání cisatrakuria rychlou bolusovou injekcí (během 5 až 10 vteřin) dospělým pacientům s těžkým
kardiovaskulárním onemocněním (New York Heart Association klasifikace I-III) během operačního
provádění aortokoronárního bypassu (Coronary Artery Bypass Graft, CABG) nebylo při žádné ze
studovaných dávek (maximálně 0,4 mg/kg, 8x ED95) spjato s klinicky významnými
kardiovaskulárními účinky. U této skupiny pacientů jsou k dispozici však pouze omezené údaje
týkající se dávek vyšších než 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Podávání cisatrakuria dětem podstupujícím kardiochirurgický výkon nebylo studováno.

Pediatrická populace
Dávkování u novorozenců (do 1 měsíce věku)
Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, jelikož jeho použití u této skupiny pacientů
nebylo studováno.

Způsob podání

Přípravek Cisatracurium Kabi je určen k intravenóznímu podání.

Přípravek Cisatracurium Kabi neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen pouze
k jednorázovému podání.

Tento léčivý přípravek je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze
pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a
je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být
přípravek zlikvidován.


Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besilovou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Údaje týkající se produktu samotného
Cisatrakurium paralyzuje dýchací a jiné kosterní svaly, ale pokud je známo, neovlivňuje vědomí ani
práh vnímání bolesti.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, podává-li se cisatrakurium pacientům, u kterých se v minulosti
vyskytla reakce přecitlivělosti na jiné blokátory nervosvalového přenosu, protože mezi blokátory
nervosvalového přenosu byl hlášen vysoký výskyt (více než 50%) zkřížené přecitlivělosti.

Cisatrakurium nemá významné vagolytické ani ganglioplegické vlastnosti, a proto nemá klinicky
významný účinek na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolávané mnohými anestetiky
nebo vagovou stimulací během chirurgického výkonu.
Pacienti s myasthenia gravis nebo s jinými onemocněními postihujícími nervosvalový přenos se
vyznačují výrazně zvýšenou citlivostí na nedepolarizující blokátory nervosvalového přenosu.
Doporučuje se, aby úvodní dávka u těchto pacientů nepřesáhla 0,02 mg/kg.

Citlivost pacientů na blokátory nervosvalového přenosu se může zvýšit nebo snížit při výrazných
poruchách acidobazické a/nebo elektrolytové rovnováhy v krevním séru.

O použití cisatrakuria u novorozenců mladších jednoho měsíce nejsou žádné informace, protože jeho
použití u této skupiny pacientů nebylo studováno.

Podání cisatrakuria pacientům s maligní hypertermií v anamnéze nebylo zhodnoceno. Studie u prasat
náchylných k maligní hypertermii naznačují, že cisatrakurium nepůsobí jako spouštěč tohoto
syndromu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící podání cisatrakuria pacientům podstupujícím chirurgické
výkony v řízené hypotermii (25 až 28 °C). Lze očekávat, že rychlost infuze potřebná k udržení
odpovídající chirurgické relaxace za těchto podmínek bude významně nižší.

Podání cisatrakuria popáleným pacientům nebylo studováno. Podává-li se však cisatrakurium těmto
pacientům, je nutné brát v úvahu možnost vyšších nároků na dávkování a kratšího trvání účinku.

Cisatracurium Kabi je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako
krevní transfuze.

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP)
Podání laudanosinu, metabolitu cisatrakuria a atrakuria, ve vysokých dávkách laboratorním zvířatům
bylo spojeno s tranzitorní hypotenzí a u některých živočišných druhů s excitačními účinky na CNS. U
nejcitlivějších druhů zvířat se tyto účinky objevily při plazmatických koncentracích laudanosinu
podobných těm zaznamenaným u některých pacientů na JIP po dlouhodobé infuzi atrakuria.

Vzhledem k tomu, že jsou nároky na rychlost infuze cisatrakuria v porovnání s atrakuriem nižší,
dosahují také plazmatické koncentrace laudanosinu po infuzi cisatrakuria přibližně jedné třetiny
plazmatických koncentrací dosahovaných po infuzi atrakuria.

U pacientů na JIP, kteří dostávali atrakurium spolu s jinými léčivými přípravky, byl vzácně hlášen
výskyt křečí. U těchto pacientů byla obvykle přítomna jedna nebo více okolností predisponujících ke

křečím (např. kraniální trauma, hypoxická encefalopatie, edém mozku, virová encefalitida, uremie).
Příčinná souvislost s laudanosinem nebyla prokázána.