Cinryze Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Velmi častými nežádoucími účinky pozorovanými vklinických studiích po infuzi přípravku Cinryze
byly bolest hlavy a pocit na zvracení.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny ze 2 pivotních placebem kontrolovaných a
2otevřených studií s 251 pacienty. Kpřiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence
vycházející zvýskytu hlášeného vklinických hodnoceních.
Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů
podle databáze MedDRA a absolutní frekvence vtabulce
1. Vkaždé skupině frekvence výskytu jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence se definují jako velmi časté časté vzácné Tabulka 1.Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh
Třída orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinek
Poruchy imunitního systémuČastéHypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživyMéně častéHyperglykemie
Poruchy nervového systému
Velmi častéBolest hlavy
ČastéZávrať
Cévní poruchyMéně častéŽilní trombóza, flebitida, pálení v žíle, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchyMéně častéKašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi častéNauzea
ČastéZvracení
Méně častéPrůjem, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
ČastéVyrážka, erytém, pruritus
Méně častéKontaktní dermatitida
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáněMéně častéOtoky kloubů, artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
ČastéVyrážka/erytém vmístě vpichu, bolest vmístě infuze, pyrexie
Méně častéHrudní diskomfort
Popis vybraných nežádoucích účinků
Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost
zavedeného katetru.
Lokální reakce vmístě aplikace byly méně časté. Vklinických studiích se lokální reakce jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka vmístě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitidaobjevily vsouvislosti spřibližně 0,2% infuzí.
Pediatrická populace
V klinických studiích bylo zahrnuto a vystaveno účinkům více než 2500 infuzí přípravku Cinryze specifických pediatrických subjektů vsouvislosti spřípravkem Cinryze zaznamenány pouze tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, nauzea,
pyrexie a erytém v místě infuze. Žádný ztěchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl
kvysazení léčivého přípravku.
Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
Bezpečnost sohledem na přenosná agens viz bod 4.Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.