Cinryze Pro děti, pediatrická populace

Dospívající
Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12až 17let je dávka
stejná jako u dospělých.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena. Údaje
podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny vbodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Léčba atak angioedémuPrevence atak
angioedému před
zákrokem
Rutinní prevence atak
angioedému
až 11 let, >25kg:
1000IU přípravku Cinryze při
prvních známkách vzniku akutní
ataky.
Druhá dávka 1000IU se může podat v
případě, že pacient nereagoval
adekvátně po 60 minutách.
až 11 let, 10-25kg:
500IU přípravku Cinryze při první
známce vzniku akutní ataky.
Druhá dávka 500 IU se může podat v
případě,že pacient nereagoval
adekvátně po 60 minutách.
až 11 let, >25kg:
1000IU přípravku
Cinryze během 24 hodin
před interním, zubním
nebo chirurgickým
zákrokem.
až 11 let, 10-25kg:
500IU přípravku Cinryze
během 24 hodin před
interním, zubním nebo
chirurgickým zákrokem.
až 11 let:
500IU přípravku Cinryze
každé 3 až 4 dny je
doporučená počáteční dávka
pro rutinní prevenci proti
atakám angioedému.
Dávkovací interval a dávku
může být nutné upravit dle
individuální odpovědi.
Trvající potřeba pro
pravidelnou profylaxi
přípravkem Cinryze by se
měla pravidelně kontrolovat.
Starší pacienti
Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny. Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u
starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako udospělých.
Porucha funkce ledvin nebo jate
Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny. Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u
pacientů sporuchou ledvin nebo jater je dávka stejná jako u dospělých.
Způsob podání
Pouze intravenózní podání.
Rekonstituovaný přípravek se podává intravenózní injekcí rychlostí 1ml za minutu.
Návod krekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě 6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Trombotické příhody
Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom
dostávali neschválené 500jednotekPodle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200jednotekpráh. Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody třeba pozorně sledovat.
ekvivalentní průměrnému množství lidského inhibitoru C1-esterasy přítomnému v1ml normální lidské plazmy.] Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také
definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy normální lidské plazmy.
Přenosná agens
Standardní opatření kprevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených
zlidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů
plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde
kinaktivaci/odstranění virů. Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených zlidské krve
nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Totéž platí pro neznámé nebo
vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření se považují za účinná na obalené viry, např. HIV, HBV a HCV, a neobalené viry HAV
a parvovirus BU pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravek C1 antiesterasy odvozený zlidské plazmy,
je třeba zvážit vhodnou vakcinaci Hypersenzitivita
Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému. Pacienty je nutné
informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku,
pocit tísně na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí
upozornit svého lékaře. Vpřípadě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou
lékařskou péči.
Domácí léčba a samopodání
Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku vdomácí péči nebo při samopodání.
Možná rizika spojená sdomácí léčbou se vztahují kpodání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí
nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity. Rozhodnutí o využitídomácí léčby by měl u každého
pacienta individuálně učinit ošetřující lékař, který musí zajistit vhodnou instruktáž a vurčitých
intervalech překontrolovat techniku podávání.
Pediatrická populace
Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom
dostávali neschválené 500jednotekSodík
Tento léčivý přípravekobsahuje 11,5mg sodíku vjedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,5%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2g
sodíku.