Cinacalcet mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. U většiny
pacientů byly nauzea a zvracení mírné až středně závažné a přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit léčbě cinakalcetem v placebem
kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných
souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté < 1/10není známo
Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku
na trh:

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce*

Poruchy metabolismu a
výživy
Anorexie
Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového
systému
Křeče†
Závratě
Parestézie
Bolest hlavy

Srdeční poruchy Zhoršení srdečního
selhání *†
Prodloužení QT
intervalu a komorová
arytmie sekundárně při
hypokalcemii*†
Cévní poruchy Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Infekce horních cest
dýchacích
Dyspnoe
Kašel

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Průjem
Bolest břicha
Bolest nadbřišku
Zácpa

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Svalové křeče
Bolest zad

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Astenie
Vyšetření Hypokalcemie†
Hyperkalemie
Snížené hladiny
testosteronu†

*viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků
†viz bod 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení cinacalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a
kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů
určit.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí léčených cinakalcetem byly v postmarketingovém sledování
bezpečnosti hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání. Frekvenci
těchto účinků nelze z dostupných údajů určit.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii

Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie
sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Cinacalcet Mylan pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických
pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné
jednoramenné studii klinických studiích mělo celkem 19 subjektů jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém
klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií
Přípravek Cinacalcet Mylan má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální
přínos odůvodňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.