Cinacalcet mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sérové kalcium

U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující
příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi,
bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií a křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit
QT interval, což může vést ke komorové arytmii sekundárně při hypokalcemii. U pacientů léčených
cinakalcetem byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je například známý vrozený
syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba
opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet snižuje hladinu sérového kalcia, je třeba pacienty pečlivě sledovat
kvůli možnému výskytu hypokalcemie zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.

Dospělí
Léčba cinakalcetem nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí
normálního rozpětí
U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo
přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl
Pediatrická populace
Léčba sekundární HPT přípravkem Cinacalcet Mylan má být zahájena pouze u dětí od 3 let a
starších s ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně
kontrolována standardní léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního
intervalu specifikovaného dle věku nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru pacientem. Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte
nebo nezvyšujte dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost
pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o
významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a
způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni

Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených
cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími
počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové renální funkce.

Křečové stavy

Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto mají být hladiny
sérového kalcia u pacientů léčených cinakalcetem pečlivě monitorovány, obzvlášť u pacientů s
křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů s poruchou srdečních
funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány
snížením sérových hladin kalcia
Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Cinakalcet podávejte s opatrností pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují
hladiny sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru
Pacientům, kterým je podáván cinakalcet, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání může mít za
následek závažnou hypokalcemii.

Obecné

Jestliže jsou hladiny PTH dlouhodobě sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy
stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u
pacientů léčených cinakalcetem pod doporučenou hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu
a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené. V
klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly
hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy o střední hodnotu 31,3 % u
pacientů léčených cinakalcetem a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii
nebylo během tříletého období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení
koncentrace volného a celkového testosteronu. Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu
není znám.

Porucha jaterních funkcí

Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se
středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater cinakalcet u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem body 4.2 a 5.2