Cinacalcet accordpharma Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU











1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg hydrochloridum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety

Světle zelené oválné vyraženým označením „HB1” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety

Světle zelené oválné vyraženým označením „HB2” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety

Světle zelené oválné vyraženým označením „HB3” na jedné straně a hladké na straně druhé.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí
Léčba sekundární hyperparatyreózy onemocnění ledvin
Pediatrická populace
Léčba sekundární hyperparatyreózy stádiu onemocnění ledvin léčbou
Podle potřeby může být Cinacalcet Accordpharma součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů
a/nebo s deriváty vitaminu D


Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
 s karcinomem příštítných tělísek.
 s primární hyperparatyreózou nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu se má titrovat
každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů
dosaženo cílové hladiny parathormonu intaktního PTH bod aktuální směrnice léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu. Dále
je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny
PTH lze použít měření intaktního PTH cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru
Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší
než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do
týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky má
být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného
sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo
klinické příznaky hypokalcemie
Doporučení
< 8,4 mg/dl 桹Dle klinického posouzení mohou být použity na
zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů
潢獡桵⠀ㄬhypokalcemie přetrvávají i桬Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu. 
≤hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D
není možné zvýšit 
Přerušte podávání cinakalcetuⰀdokud neustoupí příznaky hypokalcemie. 
Léčba má být znovu zahájena použitím druhé
nejnižší dávky cinakalcetu. 
 
Pediatrická populace



Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky cinakalcetu v horní hranici
referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledována Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku
dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou
denně na základě suché hmotnosti pacienta
Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být
postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit
celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka cinakalcetu u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta 10 až < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a ≥ 12,5 až < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a ≥ 25 až < 36 5 5; 10; 15; 30 a ≥ 36 až < 50 5; 10; 15; 30; 60 a ≥ 50 až < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 a ≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 a
Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto
důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří
vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg. Pokud je nutná jiná dávka, mají se použít jiné léky obsahující
cinakalcet, které poskytují tuto možnost.

Úprava dávky na základě hladin PTH
Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu a hodnoty iPTH mají být
měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
 Pokud je iPTH < 150 pg/ml na další nižší dávku.
 Pokud je iPTH < 100 pg/ml znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml cinakalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční
dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru
Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku. Hodnoty
vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Pokud se hladina
kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit
vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:



Tabulka 2. Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let

Korigovaná sérová hodnota kalcia
nebo klinické příznaky hypokalcemie 
Doporučené dávkování 
Korigovaná hladina kalcia v séru stejná
nebo nižší než normální hodnota
stanovená podle věku nebo
pokud se objeví příznaky hypokalcemie
bez ohledu na hladinu kalcia.
Zastavte léčbu cinakalcetem.*

Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující
kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky
indikováno.
Celkový korigovaný sérový vápník je
vyšší než spodní limit normální hodnoty
stanovené dle věku, a

Příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla
léčba cinakalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní,
znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Pokud pacient před přerušením léčby dostával nejnižší
dávku * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů

Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy
nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Accordpharma

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Accordpharma a odpovídající wash out perioda
nebyly dosud u pacientů studovány. U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek
Cinacalcet Accordpharma nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy. Poté se
změří hladina vápníku v séru. Před zahájením léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma se ujistěte,
že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti Doporučovaná počáteční dávka cinakalcetu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka cinakalcetu
má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně
na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby
hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici. Maximální dávka
užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina kalcia v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky
cinakalcetu. Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Při dávkování maximálních dávek cinakalcetu má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.
Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby
cinakalcetem
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární
hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má
být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty
pečlivě monitorovat


Způsob podání

Perorální podání.
Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.

Cinakalcet se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou
biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem
4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypokalcemie
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérové kalcium

U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující
příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi,
bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž
prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem byly
sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie bod 4.8známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT
intervalu, je třeba opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet snižuje hladinu sérového kalcia, je třeba pacienty pečlivě sledovat
kvůli možnému výskytu hypokalcemie zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.

Dospělí
Léčba cinakalcetem nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí
normálního rozpětí
U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo
přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl
Pediatrická populace
Léčba sekundární HPT cinakalcetem má být zahájena pouze u dětí ve věku 3 let a starších s ESRD na
udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní
léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle
věku nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte
dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínosy léčby a schopnost pacienta
dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu
dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni
Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin
léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie

[2,1 mmol/l]nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.

Křečové stavy

Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto mají být hladiny
sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, obzvlášť u pacientů
s křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční
funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány
snížením sérových hladin kalcia
Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Cinakalcet opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny
sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru
Pacientům, kterým je podáván cinakalcet, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání může mít za
následek závažnou hypokalcemii.

Obecné

Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené
analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů
léčených cinakalcetem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo derivátů
vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly
hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů
léčených cinakalcetem a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii nebylo
během tříletého období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace
volného a celkového testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.

Porucha funkce jater

Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater cinakalcet u těchto pacientů podáván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem body 4.2 a 5.2
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru

Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník, a
cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie nesmějí dostávat etelkalcetid


Účinek jiných léčivých přípravků na cinakalcet

Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání 200 mg ketokonazolu,
silného inhibitoru CYP3A4, dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny
cinakalcetu. Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavirtohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování cinakalcetu upravit.

Údaje získané in vitro ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2. Kouření
indukuje CYP1A2. Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u
nekuřáků. Působení silných inhibitorů CYP1A2 hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno. Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo
skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.

Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého dávka 1500 mg
Sevelamer: Současné podávání sevelameru cinakalcetu.

Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu cinakalcetu.

Účinek cinakalcetu na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 CYP2D6. Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván
s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně
metabolizovány CYP2D6 klomipramin
Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu,
tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo
expozici desipraminu, a to až 3,6krát metabolizujících cestou CYP2D6.

Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg
dextromethorfanu metabolizujících cestou CYP2D6.

Warfarin: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo
farmakodynamiku
Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při
opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4,
CYP1A2 nebo CYP2C9.

Midazolam: Současné podávání cinakalcetu substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu. Tato data naznačují, že
cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou
některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.



4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na
zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod
s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko
pro plod.

Kojení

Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka. U potkanů je cinakalcet
vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma. Rozhodnutí o tom, zda přerušit
kojení nebo terapii cinakalcetem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech
nebyly účinky na fertilitu pozorovány.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Závrať a záchvaty křečí, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly
hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet
4.8 Nežádoucí účinky

a
Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a
zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

b
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem
v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté
Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh
je:

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolismu a výživySnížená chuť k

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Časté Křeče†
Závratě
Parestézie
Bolest hlavy
Srdeční poruchy Neznámá* Zhoršení srdečního selhání†
Prodloužení QT intervalu a komorová
arytmie sekundárně při hypokalcemii†
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Infekce horních cest dýchacích
Dyspnoe
Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Zvracení
Časté Dyspepsie
Průjem
Bolest břicha
Bolest nadbřišku
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Myalgie
Svalové křeče
Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Astenie
Vyšetření Časté Hypokalcemie†
Hyperkalemie
Snížené hladiny testosteronu†
†viz bod 4.*viz bod c „Popis vybraných nežádoucích účinků“

c
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a
kopřivku. Četnost výskytu jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných
údajů odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů léčených cinacalcetem se zhoršenou srdeční funkcí byly během sledování bezpečnostipo
uvedení cinacalcetu na trh hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního
selhání. Četnost výskytu těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie
sekundárně při hypokalcemii, jejich četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
d
Bezpečnost cinakalcetu pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD
byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii bod 5.119 subjektů

hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se
závažnou hypokalcemií
Cinakalcet má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos
ospravedlňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří
podstupovali dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému
pacientovi, který podstupoval dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a
zvracením.

Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba pacienta
sledovat kvůli možným příznakům hypokalcemie, terapie má být symptomatická a podpůrná.
Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování
účinná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky.
ATC kód: H05BX01.

Mechanismus účinku

Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece
PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového
receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.

Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.

Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru během intervalu mezi dávkami
konstantní.

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí
Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se
zúčastnili dialyzovaní pacienti s nekontrolovanou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu
onemocnění ledvin dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou. Střední hodnota vstupní hladiny iPTH,
zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/ml 683 pg/ml deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů. Signifikantní pokles iPTH, součinu
sérového kalcia a fosforu ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče. Tyto výsledky
byly shodné ve všech 3 studiích. V jednotlivých studiích bylo primárního cílového parametru


46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících
placebo. Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali
cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH. Střední pokles
sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.

Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby. Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu
kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy dialýza versus hemodialýza
Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu
kostní fibrózabyl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající
cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.

Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u
dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin hyperparatyreózou. Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů
s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým
onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií,
než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností
zbytkové funkce ledvin.

EVOLVE dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární
hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání
s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod. Studie nedosáhla
primárního cíle, tj. neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod,
které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo
periferní vaskulární příhodu charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cílový parametr 0,88; 95% CI: 0,79;
0,97.

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných
pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.

Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let,
kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost nezaslepeným prodloužením. Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let Většina pacientů 795,8 sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 9,9 1,0 mg/kg/den.

Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí. Tato studie byla předčasně
ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem


Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou koncentrace iPTH SOC a 1228 sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,8 9,8 maximální denní dávka cinakalcetu byla 0,55 mg/kg/den. Studie nedosáhla primárního cílového
parametru týdny 17 až 20EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve
skupině se SOC.

Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až
< 6 let korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni. Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla
12 kg. Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg. Většina pacientů studie steroly vitaminu D.

Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů
léčby. Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů kontraindikovánaa průměrně 347 dní u pacientů s primární HPTdenně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně. Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny
sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl střední hladina sérového kalcia ze 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl 2,6 mmol/l17 pacientů
Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT,
kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin
vápníku nemohli podstoupit. Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla
titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných
celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl srovnání s pacienty na placebu
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za
2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu
podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede ke
vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických koncentrací
cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.



Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.

Distribuce

Distribuční objem je vysoký váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.

Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a
terminálním poločasem 30-40 hodin. Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální
akumulací. Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.

Biotransformace

Cinakalcet je metabolizován různými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 klinicky specifikován
Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených
koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a
CYP3A4 ani neindukuje CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.

Eliminace

Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle
metabolizován oxidací a následnou konjugací. Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající
cesta eliminace radioaktivity. Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.

Linearita/nelinearita

Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou
denně.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až
hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu. Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat,
se hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až
do konce dávkovacího intervalu jedenkrát denně. V klinických studiích s cinakalcetem byly hladiny
PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.

Starší pacienti
Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.

Porucha funkce ledvin:
Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce
ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem
zdravých dobrovolníků.

Porucha funkce jater:
Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu. Ve srovnání s jedinci
s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně
těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Střední
poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně těžkou, respektive
těžkou poruchou funkce jater. Poškození jaterních funkcí nemá vliv na vazbu cinakalcetu na bílkoviny
plazmy. Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a
účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky nutná


Pohlaví
Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů. Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje
individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.

Pediatrická populace
Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až
17 let. Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly
plazmatické koncentrace cinakalcetu podobné jako u dospělých pacientů.

Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických
charakteristik. Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a
tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.

Kouření
Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu
zprostředkovaného enzymem CYP1A2. Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické
hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek maximální dávky pro člověka pro léčbu sekundární hyperparatyreózy nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až
4násobku maximální dávky pro člověka -180 mg/den užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše
uvedenou podanou dávkou
U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a
příjmu potravy. Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou
hypokalcemii. Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.

Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu. Bezpečné hranice podle
toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje
dávku. Ve studiích s hlodavci, zaměřených na vliv opakovaně podávané dávky na toxicitu a
karcinogenicitu, byl pozorován výskyt katarakty a zakalení čočky. Tento jev však nebyl zaznamenán
ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích,
kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům. Je známo, že katarakty se mohou
vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.

Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP
kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela
vyloučit.

Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třes jako následek snížení vápníku v séru,
zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení
parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových chrupavek dlouhých kostí a
histologické změny lymfatických uzlin zvracenípřibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulóza
Krospovidon
Magnesium-stearát

Potah tablety

Hypromelóza Oxid titaničitý Triacetin
Hlinitý lak indigokarmínu Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Blistr

36 měsíců.

Lahvička

36 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr

Průhledný PVC/Al blistr. Velikosti balení po 14, 28 nebo 84 tabletách a jednodávkový blistr
obsahující 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 tablet.

Lahvička

Lahvička z polyetylénu o vysoké hustotě po 30 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.




7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1429/001 – 30 mg krabička se 14 tabletami
EU/1/20/1429/002 – 30 mg krabička s 28 tabletami
EU/1/20/1429/003 – 30 mg krabička s 84 tabletami
EU/1/20/1429/004 – 30 mg lahvička s 30 tabletami
EU/1/20/1429/005 – 60 mg krabička se 14 tabletami
EU/1/20/1429/006 – 60 mg krabička s 28 tabletami
EU/1/20/1429/007 – 60 mg krabička s 84 tabletami
EU/1/20/1429/008 – 60 mg lahvička s 30 tabletami
EU/1/20/1429/009 – 90 mg krabička se 14 tabletami
EU/1/20/1429/010 – 90 mg krabička s 28 tabletami
EU/1/20/1429/011 – 90 mg krabička s 84 tabletami
EU/1/20/1429/012 – 90 mg lahvička s 30 tabletami
EU/1/20/1429/013 – 30 mg krabička se 14 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/014 – 30 mg krabička s 28 x 1 tableami
EU/1/20/1429/015 – 30 mg krabička s 84 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/016 – 60 mg krabička s 14 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/017 – 60 mg krabička s 28 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/018 – 60 mg krabička s 84 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/019 – 90 mg krabička s 14 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/020 – 90 mg krabička s 28 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/021 – 90 mg krabička s 84 x 1 tabletami


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Španělsko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice,
95-200, Polsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných
aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE



























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
14 x 1 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaných tablet
84 x 1 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1429/001 – 30 mg krabička se 14 tabletami
EU/1/20/1429/002 – 30 mg krabička s 28 tabletami
EU/1/20/1429/003 – 30 mg krabička s 84 tabletami
EU/1/20/1429/013 – 30 mg krabička s 14 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/014 – 30 mg krabička s 28 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/015 – 30 mg krabička s 84 x 1 tabletami


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

JEDNODÁVKOVÝ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg tablety
cinacalcetum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
 


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
 


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
14 x 1 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaných tablet
84 x 1 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1429/005 – 60 mg krabička se 14 tabletami
EU/1/20/1429/006 – 60 mg krabička s 28 tabletami
EU/1/20/1429/007 – 60 mg krabička s 84 tabletami
EU/1/20/1429/016 – 60 mg krabička s 14 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/017 – 60 mg krabička s 28 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/018 – 60 mg krabička s 84 x 1 tabletami

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Accordpharma 60 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

JEDNODÁVKOVÝ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 60 mg tablety
cinacalcetum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
 


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Accordpharma 60 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
 


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
14 x 1 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaných tablet
84 x 1 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1429/009 – 90 mg krabička se 14 tabletami
EU/1/20/1429/010 – 90 mg krabička s 28 tabletami
EU/1/20/1429/011 – 90 mg krabička s 84 tabletami
EU/1/20/1429/019 – 90 mg krabička s 14 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/020 – 90 mg krabička s 28 x 1 tabletami
EU/1/20/1429/021 – 90 mg krabička s 84 x 1 tabletami


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Accordpharma 90 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

JEDNODÁVKOVÝ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 90 mg tablety
cinacalcetum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
 


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cinacalcet Accordpharma 90 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
 


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM









































B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety
cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accordpharma užívat
3. Jak se Cinacalcet Accordpharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá


Cinacalcet Accordpharma obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny
parathormonu příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy,
které produkující hormon zvaný parathormon
Cinacalcet Accordpharma se používá u dospělých:
- na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
- na snížení vysokých hladin vápníku v krvi příštítných tělísek - na snížení vysokých hladin vápníku v krvi hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinacalcet Accordpharma se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
- k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou
léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH.
„Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a
„sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním
ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což
může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům,
duševním poruchám a kómatu.




2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accordpharma užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Accordpharma:
- jestliže jste alergický- jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cinacalcet Accordpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Accordpharma, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo
jste někdy prodělal- křečové stavy měl- onemocnění jater;
- srdeční selhání.

Cinacalcet Accordpharma snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem
Cinacalcet Accordpharma byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými
hladinami vápníku v krvi
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma vyskytne
kterýkoli z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo
křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty,
zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při
užívání přípravku Cinacalcet Accordpharma zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce,
pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se
srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma informujte svého lékaře:
 pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Accordpharma.

Děti a dospívající
Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním
příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před
zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma. Informujte svého lékaře, pokud se u
Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto
důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří
vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg. Pokud je nutná jiná dávka, mají se použít jiné léky obsahující
cinakalcet, které poskytují tuto možnost.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Accordpharma užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Accordpharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalhladinu vápníku v krvi.



Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Accordpharma:
- léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí - léky používané k léčbě bakteriálních infekcí - léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS - léky používané k léčbě depresí
Cinacalcet Accordpharma může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
- léky používané k léčbě deprese - lék používaný k úlevě od kašle - léky používané k léčbě změn srdečního pulzu - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
Cinacalcet Accordpharma s jídlem a pitím
Cinacalcet Accordpharma se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Cinacalcet Accordpharma těhotným ženám nebylo studováno. V případě
těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by přípravek Cinacalcet Accordpharma mohl
poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je přípravek Cinacalcet Accordpharma vylučován do lidského mateřského mléka.
Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Accordpharma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pacienti užívající přípravek Cinacalcet Accordpharma hlásili výskyt závratě a záchvatů křečí. Pokud
se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


3. Jak se Cinacalcet Accordpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýCinacalcet Accordpharma máte užívat.

Cinacalcet Accordpharma se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat
celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.


Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku
upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých je 30 mg jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dětí od 3 let až mladších 18 let je
maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.



Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto
důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří
vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg nebo kteří nejsou schopni polykat tablety. Pokud je nutná jiná
dávka nebo forma tohoto léku, mají se použít jiné léky obsahující cinakalcet, které poskytují tuto
možnost; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých je 30 mg dvakrát denně.

Jestliže jste užilJestliže jste užillékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo
křeče a záchvaty.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste zapomnělobvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:
- Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi - Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy
s polykáním nebo dýcháním
Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
- pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
- závrať
- pocity necitlivosti nebo brnění - ztráta - bolesti svalů - slabost - vyrážka
- snížená hladina testosteronu
- vysoké hladiny draslíku v krvi - alergické reakce - bolest hlavy
- záchvaty křečí
- nízký krevní tlak - infekce horních cest dýchacích
- potíže s dýcháním - kašel
- zažívací obtíže - průjem


- bolest břicha, bolest nadbřišku
- zácpa
- svalové křeče
- bolest zad
- nízké hladiny vápníku v krvi
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- kopřivka
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo
dýchání - neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku
v krvi
Po použití přípravku Cinacalcet Accordpharma došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním
selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Cinacalcet Accordpharma obsahuje
- Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg
nebo 90 mg - Dalšími složkami jsou:
- Mikrokrystalická celulóza
- Krospovidon
- Magnesium-stearát



- Tablety jsou potaženy:
- Hypromelóza - Oxid titaničitý - Triacetin
- Hlinitý lak indigokarmínu - Žlutý oxid železitý
Jak Cinacalcet Accordpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety
Světle zelené oválné vyraženým označením „HB1” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety
Světle zelené oválné vyraženým označením „HB2” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety
Světle zelené oválné vyraženým označením „HB3” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg
nebo 90 mg. Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v PVC/Alu blistrech obsahujících 14, nebo 84 tablet a jednodávkovém blistru obsahujícím 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 tablet.
Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v lahvičkách, které obsahují potahované tablety
30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Španělsko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice,
95-200, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.



Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu