Cinacalcet accordpharma Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu se má titrovat
každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů
dosaženo cílové hladiny parathormonu intaktního PTH bod aktuální směrnice léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu. Dále
je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny
PTH lze použít měření intaktního PTH cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru
Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší
než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do
týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky má
být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného
sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo
klinické příznaky hypokalcemie
Doporučení
< 8,4 mg/dl 桹Dle klinického posouzení mohou být použity na
zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů
潢獡桵⠀ㄬhypokalcemie přetrvávají i桬Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu. 
≤hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D
není možné zvýšit 
Přerušte podávání cinakalcetuⰀdokud neustoupí příznaky hypokalcemie. 
Léčba má být znovu zahájena použitím druhé
nejnižší dávky cinakalcetu. 
 
Pediatrická populace



Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky cinakalcetu v horní hranici
referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledována Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku
dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou
denně na základě suché hmotnosti pacienta
Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být
postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit
celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka cinakalcetu u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta 10 až < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a ≥ 12,5 až < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a ≥ 25 až < 36 5 5; 10; 15; 30 a ≥ 36 až < 50 5; 10; 15; 30; 60 a ≥ 50 až < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 a ≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 a
Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto
důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří
vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg. Pokud je nutná jiná dávka, mají se použít jiné léky obsahující
cinakalcet, které poskytují tuto možnost.

Úprava dávky na základě hladin PTH
Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu a hodnoty iPTH mají být
měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
 Pokud je iPTH < 150 pg/ml na další nižší dávku.
 Pokud je iPTH < 100 pg/ml znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml cinakalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční
dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru
Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku. Hodnoty
vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Pokud se hladina
kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit
vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:



Tabulka 2. Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let

Korigovaná sérová hodnota kalcia
nebo klinické příznaky hypokalcemie 
Doporučené dávkování 
Korigovaná hladina kalcia v séru stejná
nebo nižší než normální hodnota
stanovená podle věku nebo
pokud se objeví příznaky hypokalcemie
bez ohledu na hladinu kalcia.
Zastavte léčbu cinakalcetem.*

Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující
kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky
indikováno.
Celkový korigovaný sérový vápník je
vyšší než spodní limit normální hodnoty
stanovené dle věku, a

Příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla
léčba cinakalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní,
znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Pokud pacient před přerušením léčby dostával nejnižší
dávku * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů

Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy
nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Accordpharma

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Cinacalcet Accordpharma a odpovídající wash out perioda
nebyly dosud u pacientů studovány. U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek
Cinacalcet Accordpharma nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy. Poté se
změří hladina vápníku v séru. Před zahájením léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma se ujistěte,
že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti Doporučovaná počáteční dávka cinakalcetu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka cinakalcetu
má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně
na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby
hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici. Maximální dávka
užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina kalcia v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky
cinakalcetu. Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Při dávkování maximálních dávek cinakalcetu má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.
Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby
cinakalcetem
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární
hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má
být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty
pečlivě monitorovat


Způsob podání

Perorální podání.
Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.

Cinakalcet se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou
biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem