Ciloxan Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických hodnocení přípravku Ciloxan nebo
po uvedení přípravku na trh a jsou klasifikovány podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10 000) a není známo (není možno posoudit z dostupných údajů). V každé skupině četností jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Oční podání
V souvislosti s očním použitím přípravku Ciloxan byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Preferované termíny MedDRA (v. 15.1)
Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Méně časté

Vzácné
bolest hlavy

závratě
Poruchy oka Časté


Méně časté








Vzácné


korneální deposita, oční diskomfort,
oční hyperemie

keratopatie, keratitis punctata, korneální
infiltráty, fotofobie, snížená zraková
ostrost, otok očního víčka, rozmazané
vidění, bolesti oka, suché oko, otok oka,
svědění oka, zvýšené slzení, výtok z
oka, tvorba krust na okraji očního víčka,
exfoliace očního víčka, edém spojivek,
zarudnutí očního víčka

oční toxicita, keratitida, konjunktivitida,
defekt epitelu rohovky, diplopie,
hypestesie oka, astenopie, hordeolum,
podráždění oka, zánět oka
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné bolest ucha
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné hypersekrece z paranazálních dutin,
rýma
Gastrointestinální poruchy Časté

Méně časté

Vzácné
dysgeuzie

nauzea

průjem, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné dermatitida
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo poruchy šlach

Ušní podání
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s ušním použitím přípravku Ciloxan:

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Preferované termíny MedDRA (v. 15.1)
Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté


Není známo
bolest ucha, překrvení ucha, výtok
z ucha, svědění ucha

tinitus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté dermatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté pyrexie

Popis vybraných nežádoucích účinků
Při lokální aplikaci fluorochinolonů se velmi vzácně vyskytuje (generalizovaná) vyrážka, toxická
epidermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.

Mírná až závažná fototoxicita byla pozorována u pacientů léčených systémovými chinolony.

Fototoxická reakce na ciprofloxacin je však méně častá.

Při očním podání ciprofloxacinu bylo pozorováno v ojedinělých případech rozmazané vidění a snížená
zraková ostrost.

Při ušním použití složky vzácně způsobují citlivost. Avšak stejně jako u všech látek aplikovaných na
kůži může vždy dojít k alergické reakci na kteroukoli složku přípravku.

Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první dávce, se
vyskytly u pacientů léčených systémovým podáváním chinolonů. Některé z těchto reakcí byly
provázeny kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení, edémem faryngu nebo
obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním.

U pacientů léčených systémovým podáváním fluorochinolonů byly hlášeny ruptury šlach ramene,
ruky, Achillovy šlachy či jiných šlach, které vyžadovaly chirurgickou nápravu nebo měly za následek
dlouhotrvající invaliditu. Studie a zkušenosti po uvedení výrobku na trh se systémovým podáním
fluorochinolonů naznačují, že riziko takových ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených
kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a jsou-li šlachy včetně Achillovy šlachy pod větším
napětím.
Klinické údaje a zkušenosti po uvedení produktu na trh neprokázaly jasnou souvislost mezi topickými
muskuloskeletálními nežádoucími reakcemi a nežádoucími reakcemi pojivové tkáně.

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Pediatrická populace

Oční podání
Bezpečnost a účinnost při očním podání přípravku Ciloxan byly stanoveny u 230 dětí ve věku mezi 0 a
12 lety. U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Ušní podání
Bezpečnost a účinnost při ušním podání přípravku Ciloxan byly stanoveny u 193 dětí ve věku mezi 1 a
12 lety. U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek