Ciloxan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Oční a ušní podání
Přípravek je určen pro oční a ušní podání a není určen k léčbě zánětů středního ucha.
• Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první
dávce, se vyskytly u pacientů léčených systémovým podáváním chinolonů. Některé z těchto
reakcí byly provázeny kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení,
edémem faryngu nebo obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním. Ciloxan má být vysazen při
prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli dalších známek hypersenzitivní reakce.
• Vážné akutní reakce hypersenzitivity na ciprofloxacin vyžadují okamžitou pohotovostní léčbu.
Podle klinického stavu pacienta je třeba zajistit přívod kyslíku a funkci dýchacích cest.
• Stejně jako u všech antibakteriálních přípravků může dlouhodobé podávání vést k přerůstání
necitlivých bakteriálních kmenů nebo plísní. Pokud dojde k superinfekci, je nutno zahájit
příslušnou léčbu.
• Při systémové léčbě fluorochinolony včetně ciprofloxacinu může dojít k zánětu a ruptuře
šlachy, zejména u starších pacientů a u pacientů léčených souběžně kortikosteroidy. Proto je
nutno léčbu přípravkem Ciloxan ve formě očních a ušních kapek při prvních známkách zánětu
šlach ukončit (viz bod 4.8).

Oční podání
Přípravek je určen pro oční podání.
• Klinické zkušenosti u dětí mladších než 1 rok, především u novorozenců, jsou velmi omezené.
• Použití přípravku Ciloxan u novorozenců s onemocněním ophthalmia neonatorum vyvolaným
gonokoky nebo chlamydiemi se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyl přípravek
hodnocen. Novorozencům trpícím onemocněním ophthalmia neonatorum se má dostat
odpovídající léčby dle jejich stavu.
• Při použití přípravku Ciloxan je třeba vzít v úvahu riziko rinofaryngeálního průchodu, který
může přispět k výskytu a rozšíření bakteriální rezistence.
• U pacientů s korneálními vředy a častým podáváním přípravku Ciloxan byly pozorovány bílé
topické oční precipitáty (kalcifikace rohovky), které se rozpustily po pokračujícím podávání
přípravku Ciloxan. Precipitáty nebrání dalšímu podávání přípravku Ciloxan, ani nepříznivě
neovlivňují klinický průběh procesu hojení.
• Během léčení očních infekcí se nedoporučuje používání kontaktních čoček. Proto je nutno
pacientům doporučit, aby během léčby očními kapkami Ciloxan kontaktní čočky nepoužívali.
• Přípravek Ciloxan obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán
měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud je pacientům povoleno
nošení kontaktních čoček, musí být informováni, aby si vyjmuli kontaktní čočky před aplikací
přípravku Ciloxan a počkali minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.
• Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv
na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem
suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni
v případě dlouhodobé léčby.

Ušní podání
Přípravek je určen pro ušní podání.
• Při ušním podání je nezbytné pečlivé lékařské sledování, aby bylo možno včas stanovit
nutnost jiných terapeutických opatření. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku byla
stanovena v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku 1 roku a
starších. Přestože o pacientech mladších než 1 rok léčených pro akutní externí otitidu jsou
k dispozici velmi omezené údaje, nejsou u této populace v průběhu onemocnění žádné rozdíly,
které by vylučovaly použití tohoto přípravku u dětí mladších než 1 rok. Vzhledem k velmi

omezeným údajům má lékař při předepisování přípravku pacientům mladším než 1 rok zvážit
klinický přínos použití a potenciální neznámá rizika.
• Přípravek Ciloxan obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobit
místní podráždění.