Ciambra Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie
a anémie velikost použité dávky. Pacienti musí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed
se nesmí podat do doby, než se ANC vrátí na hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů se vrátí
na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3. Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního
počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtem trombocytů a maximální nehematologickou
toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu
Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení
hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a
infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4. Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni,

aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související
s léčbou
U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce. Podávání
dexamethasonu závažnost kožních reakcí
Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min. Proto se nedoporučuje
používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků acetylsalicylová podání pemetrexedu U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná,
má být přerušeno užívání NSA s dlouhým eliminačním poločasem nejméně 5 dnů před podáním
pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu
V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly
hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin. U mnoha pacientů, u kterých
k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
preexistující hypertenze nebo diabetu. Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu
samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes
insipidus a renální tubulární nekróza. Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu. Pacienty
je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou akutní tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí
a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu
Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela
stanoven. Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním
výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných
podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny ve třetím prostoru.
Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí
to být nutné.

V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly popsány
případy vážné dehydratace. Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a
odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.

V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody, obvykle, když byl pemetrexed
podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány,
měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory
Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním. Proto se nedoporučuje
současné podávání živých oslabených vakcín
Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během
léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě. Doporučuje se používání antikoncepčních metod
nebo abstinence. Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům
doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.

Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem a 6 měsíců po jejím ukončení používat
účinnou antikoncepční metodu
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly
hlášeny případy postradiační pneumonitidy. Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a
opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.


Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování ozařovaných před delší dobou - před týdny až roky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.