Ciambra Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s roztoky k naředění obsahující kalcium, jako je laktátový
Ringerův roztok a Ringerův roztok. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
roky

Rekonstituované a infuzní roztoky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána
na dobu 24 hodin při teplotě 2–8 °C nebo 15–25 °C. Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě

k přípravě infuzního roztoku. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C nebo 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a
odtrhovacím víčkem, injekční lahvička je zatavena v plastové folii. Jedna 10ml lahvička obsahuje mg pemetrexedu Balení po 1 lahvičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou
techniku.

2. Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku CIAMBRA. Injekční lahvička
obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky k usnadnění přenosu
označeného množství.

3. Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml pemetrexedu. Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo
žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi
6,6 a 7,8. Je nutné další ředění.

4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu se dále musí naředit na 100 ml injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml intravenózní infuzí trvající 10 minut.

5. Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s
polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice nebo
změnu barvy, přípravek nepodávejte.