Chlorid sodný grifols Vedlejší a nežádoucí účinky

Při kontinuálním podávání do stejného místa vpichu se mohou objevit bolest nebo lokální reakce,
horečka, infekce, extravazace, žilní trombóza a flebitida šířící se od místa vpichu.

Po podání fyziologického roztoku nevhodným způsobem nebo v nadměrném množství se mohou
objevit hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, hypervolemie a související projevy, jako
vznik edémů nebo metabolická acidóza způsobená snížením koncentrace hydrogenuhličitanů.

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu, pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin
a pacienti, kteří jsou souběžně léčeni agonisty vazopresinu, jsou po infúzi hypotonických, a dokonce i
izotonických tekutin zvláště ohroženi akutní hyponatremií. Hyponatremie může způsobit nevratné
poškození mozku a úmrtí z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a
4.5).

Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze určit z dostupných údajů.

Seznam nežádoucích účinků:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy Metabolická acidóza
Hyperchloremie
Hypernatremie
Není známo
Hyperhydratace
Hypervolemie
Hyponatremie způsobená při
hospitalizaci
Poruchy nervového systému Akutní hyponatremická encefalopatie Není známo
Cévní onemocnění Žilní trombóza
Flebitida
Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Edém
Pyrexie
Infekce
Lokální bolest nebo reakce v místě
vpichu
Extravazace
Není známo

Pokud je roztok používán jako nosný roztok pro podání jiných kompatibilních léčiv, mohou se také
vyskytnout další nežádoucí účinky související s vlastnostmi těchto přidaných léčiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek