CHLORID SODNý GRIFOLS - Příbalový leták

Generikum: electrolytes
Účinná látka: chlorid sodnÝ
ATC skupina: B05BB01 - electrolytes
Obsah účinných látek: 9MG/ML
Balení: Vak

Příbalová informace: informace pro uživatele

Chlorid sodný Grifols 9 mg/ml infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Chlorid sodný Grifols a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný Grifols používat
3. Jak se přípravek Chlorid sodný Grifols používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Chlorid sodný Grifols uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Chlorid sodný Grifols a k čemu se používá

Přípravek Chlorid sodný Grifols patří do skupiny léků nazývaných intravenózní (nitrožilní) roztoky
ovlivňující rovnováhu elektrolytů – elektrolyty (používají se k udržení tělesných tekutin v rovnováze).

Tento léčivý přípravek dodává sodík, chlorid (oba elektrolyty) a vodu a je určen k:

- léčbě dehydratace (ztráta tělesných tekutin) se ztrátou solí,
- léčbě hypochloremické metabolické alkalózy (porucha rovnováhy ve prospěch zásaditých látek v
organismu),
- léčbě hypovolemie (pokles objemu krve),
- jako vehikulum (nosný roztok) pro podání kompatibilních léčiv a elektrolytů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný Grifols používat

Nepoužívejte přípravek Chlorid sodný Grifols:

- jestliže hladiny chloridů a/nebo sodíku v krvi jsou vysoké (hyperchloremie, resp. hypernatremie)
nebo jste nadměrně hydratován(a) (hyperhydratace, nadbytek vody v těle)
- jestliže máte acidózu (hodnota pH je nižší než normální rozmezí)

Upozornění a opatření

Přípravek Chlorid sodný Grifols je izotonický roztok.

Před podáním přípravku Chlorid sodný Grifols se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

- Tento léčivý přípravek má být podáván s opatrností, pokud máte vysoký krevní tlak, včetně
preeklampsie (vysoký krevní tlak v průběhu těhotenství) / eklampsie (komplikace těžké
preeklampsie), městnavé srdeční selhání, plicní nebo periferní otok, závažnou ledvinnou

nedostatečností, dekompenzovanou cirhózou (onemocnění jater s život ohrožujícími příznaky a
komplikacemi), primární hyperaldosteronismus (nadměrná tvorba hormonu aldosteronu), a také
pokud jste léčen(a) kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (hormon stimulující
vylučování kortizolu a dalších steroidních hormonů) (viz další část tohoto bodu).

- Tento přípravek má být podáván s opatrností, pokud je v krvi nízká hladina draslíku (hypokalemie),
protože by mohlo dojít ke zhoršení již přítomné nerovnováhy elektrolytů a ke zhoršení komplikací
týkajících se srdce a cév, zvláště pokud máte srdeční onemocnění.

- S velkou opatrností je třeba přípravek podávat také starším pacientům, jelikož mohou mít problémy
se srdcem a ledvinami.

- Pokud máte srdeční nebo plicní selhání a pokud u Vás dochází k neosmotickému uvolňování
vazopresinu (antidiuretického hormonu) (včetně syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu, SIADH) musí být velké objemy podávány pod zvláštním dohledem kvůli riziku vzniku
hyponatremie způsobené při hospitalizaci (snížená hladina sodíku v krvi, ke které dojde v průběhu
hospitalizace).

Hyponatremie:

Pokud u Vás dochází k neosmotickému uvolňování vazopresinu (např. akutní onemocnění, bolest,
pooperační stres, infekce, popáleniny a onemocnění centrálního nervového systému), pokud máte
onemocnění srdce, jater a ledvin a pokud jste souběžně léčen(a) agonisty vazopresinu (viz
následující odstavec), jste po infúzi hypotonických, a dokonce i izotonických tekutin zvlášť
ohrožen(a) akutní hyponatremií.

Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (otoku mozku)
charakterizované bolestmi hlavy, pocitem na zvracení, epileptickými záchvaty, letargií
a zvracením. Pacienti s otokem mozku mají riziko vzniku závažného, nevratného a život
ohrožujícího poškození mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutní hyponatremií je u
dětí, žen v plodném věku a u pacientů s postižením mozku (např. meningitida, nitrolební krvácení
a pohmoždění mozku).

- V průběhu dlouhodobé terapie, nebo kdykoliv Váš lékař usoudí, že je to nezbytné, např. v případě
existující nebo hrozící poruchy acidobazické rovnováhy, je nutné pravidelně sledovat rovnováhu
tekutin, koncentrace elektrolytů v séru a acidobazickou rovnováhu.

- Korekce rovnováhy sodíku nesmí být prováděna příliš rychle, zvláště kvůli riziku závažných
neurologických komplikací, např. osmotickému demyelinizačnímu syndromu (onemocnění mozku
vyvolanému těžkým poškozením myelinové pochvy mozkových buněk) (viz bod 3).

- Tento přípravek má být podáván pouze ke krátkodobé léčbě, protože dlouhodobé podávání může
vést k metabolické acidóze.

- Vzhledem k technice podávání může v průběhu nitrožilní infuze dojít k extravazaci (vytékání nebo
úniku tekutiny ze žíly do okolních tkání) a/nebo tromboflebitidě (zánětu žil s tvorbou sraženin) (viz
bod 4). Extravazace může vést k poškození tkání (lokální bolesti, zarudnutí, pálení, svědění, otoku
a tvorbě vředů) v místě vpichu nebo v okolí žíly. Pokud je roztok dlouhodobě podáván do stejného
místa vpichu, může se vyskytnout tromboflebitida. V takových případech Váš lékař nebo zdravotní
sestra nitrožilní infuzi přeruší a provedou vhodná léčebná opatření. V místě vpichu je nutné
pravidelně sledovat možné známky zánětu.

- Vzhledem k riziku vzduchové embolie (když do žíly nebo tepny vniknou jedna nebo více
vzduchových bublin) musí Váš lékař nebo zdravotní sestra věnovat zvláštní pozornost zacházení
s infuzní soupravou.

Při přidávání léčivého přípravku do roztoku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra před použitím
kontrolu kompatibility, čirosti a barvy. Směs nelze uchovávat.

Děti a dospívající

Předčasně narozeným a kojeným novorozencům může být chlorid sodný podán pouze po stanovení
hladiny sodíku v krvi.

Pro použití u dětí a dospívajících nejsou žádná další zvláštní upozornění a opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Chlorid sodný Grifols

Některé léčivé přípravky se mohou s přípravkem Chlorid sodný Grifols vzájemně ovlivňovat. V tomto
případě může být nutná změna dávkování nebo přerušení léčby některými léčivými přípravky.

Je důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte některý z následujících léků:

- uhličitan lithný, jelikož podání chloridu sodného urychluje vylučování lithia ledvinami, což vede ke
snížení léčebného účinku lithia,
- kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon, jelikož tyto přípravky podporují zadržování
vody a sodíku v organismu.
- léčivé přípravky zvyšující účinek antidiuretického hormonu (např. chlorpropamid, klofibrát,
karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika, NSAID (nesteroidní antiflogistika),
cyklofosfamid, desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin). Tyto léčivé přípravky vedou ke
sníženému vylučování vody ledvinami do moči a zvýšení hyponatremie po nevhodně vyvážené
léčbě nitrožilními roztoky (viz body 3 a 4).
- obecně diuretika (močopudné přípravky) a antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie), např.
oxkarbazepin, který zvyšuje riziko hyponatremie.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Neexistují důkazy prokazující, že by infuze 0,9% roztoku chloridu sodného matce během těhotenství
měla škodlivé účinky na plod nebo novorozence.

Tento přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s
ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz
předchozí odstavec a bod 4).

Během těhotenství je nutné přijmout opatření v případě preeklampsie (viz Upozornění a opatření).

Chlorid sodný se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale vzhledem k tomu, že je přirozenou
složkou lidského mateřského mléka, se po nitrožilním podání léčebných dávek matce neočekává

výskyt nežádoucích účinků u kojeného dítěte. Přesto se doporučuje používat přípravek během tohoto
období s opatrností.

Údaje o vlivu podávání roztoků chloridu sodného na plodnost nejsou k dispozici, ale nežádoucí účinky
se neočekávají.

V případě, že se přípravek používá jako nosný roztok pro podání kompatibilních léků a elektrolytů,
mají být zvlášť posouzeny vlastnosti daného přidaného přípravku a jeho použití během těhotenství
a kojení.

V každém případě musí posoudit lékař, zda je léčba vhodná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

3. Jak se přípravek Chlorid sodný Grifols používá

Tento přípravek Vám bude podáván zdravotníky.

Je určen k nitrožilnímu podání infuzí.

Váš lékař rozhodne o množství tekutin a rychlosti a délce podávání infuze v závislosti na Vašem věku,
tělesné hmotnosti a zdravotnímu stavu (např. popáleniny, chirurgické zákroky, poranění hlavy,
infekce). Obecně se doporučuje podávat roztok průměrnou rychlostí infuze 40 až 60 kapek za minutu
(120–180 ml/h).

Pokud u Vás dochází ke zvýšenému neosmotickému uvolňování vazopresinu (SIADH) a jste souběžně
léčen(a) agonisty vazopresinu, může být nutné před podáním a během podávání přípravku sledovat
bilanci tekutin, hladiny elektrolytů a acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností věnovanou
sérovému sodíku, kvůli riziku vzniku hyponatremii způsobené při hospitalizaci (viz bod 2 a 4).

Váš lékař rozhodne o tom, zda je souběžná léčba nutná (viz bod 2 a 4).

Při podávání tohoto roztoku je nutné vzít v úvahu celkovou denní potřebu tekutin. Denní doporučená
dávka tekutin je následující:
- dospělí: 25–35 ml/kg
- děti: méně než 10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml/kg
mezi 10–20 kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + 50 ml/kg na každý kg nad 10 kg
více než 20 kg tělesné hmotnosti: 1500 ml + 20 ml/kg na každý kg nad 20 kg

U dospělých je maximální denní dávka tekutin 40 ml/kg (což odpovídá 6 mmol sodíku/kg), přičemž
tato dávka nemá překročit 3000 ml, a maximální rychlost infuze je 5 ml/kg/h. U dětí je zřídka potřeba
více než 2500 ml u chlapců a více než 2000 ml u dívek.

V případě akutního snížení objemu krevní plazmy (např. při hrozícím nebo probíhajícím
hypovolemickém šoku) musí být množství roztoku 3- až 4násobkem ztráty krevního objemu.

Pokud je tento přípravek používán jako nosný roztok pro podání kompatibilních léčiv a elektrolytů
závisí podávaná dávka a rychlost infuze na druhu a dávce předepsaného léčivého přípravku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Chlorid sodný Grifols, než mělo

Podání nadměrného množství 0,9% roztoku chloridu sodného může vést k přetížení tekutinami
(hypervolemii, hyperhydrataci) a/nebo přetížení solemi (hypernatremii a hyperchloremii) (viz bod 4).
Pokud k tomu dojde, musí být podávání ukončeno a má být zavedena vhodná terapeutická
protiopatření.

Pokud dojde k přetížení tekutinami (hypervolemii, hyperhydrataci), může se u Vás objevit plicní
a/nebo periferní otok a jejich následky (srdeční selhání).

Při nadměrném nitrožilním podání sodíku se u Vás může rozvinout hypernatremie (vysoká hladina
sodíku v krvi) vedoucí k intracelulární dehydrataci (ztráta vody z vnitřku buňky do vnějšího prostoru,
která by mohla vést k vysychání buňky), která musí být léčena na specializovaném pracovišti. Jestliže
se tento stav rozvine, může se u Vás objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše, žízeň,
snížená tvorba slin a slz, horečka, pocení, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
závrať, neklid, podrážděnost, slabost, lipotymie (přechodná ztráta vědomí), záškuby a ztuhlost svalů,
spavost, zmatenost postupující do epileptických záchvatů (křečí), kóma, selhání ledvin, otok mozku,
periferní a plicní otok, zástava dechu a úmrtí.

Za několik dnů po úpravě příliš závažné hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) a/nebo po příliš
rychlé úpravě hyponatremie se mohou objevit závažné neurologické komplikace, např. osmotický
demyelinizační syndrom (onemocnění mozku vyvolané těžkým poškozením myelinové pochvy
mozkových buněk) (viz bod 2). Jestliže se tento stav rozvine, mohou se u Vás objevit následující
postupující klinické známky: zmatenost, poruchy řeči a/nebo polykání, slabost končetin, kvadruplegie
(úplné ochrnutí všech čtyř končetin), delirium a nakonec kóma.

Nadměrné podání chloridu může způsobit hyperchloremii (nadměrné množství chloridu) a tím dojde
ke ztrátě hydrogenuhličitanu a rozvoji acidózy. Hyperchloremie často nevyvolává příznaky.
V případech, kdy se příznaky rozvinou, jsou podobné příznakům hypernatremie.

Pokud se tento léčivý přípravek používá jako nosný roztok pro podání kompatibilních léčiv
a elektrolytů, mohou se objevit další známky a příznaky nadměrného množství infuze související
s přidaným léčivým přípravkem. Jestliže k tomu dojde, bude léčba přerušena a budete sledován(a)
kvůli výskytu jakýchkoli klinických známek a příznaků souvisejících s podaným léčivým přípravkem.
Bude Vám zavedena symptomatická léčba a podpůrná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po podání tohoto přípravku nevhodným způsobem nebo v nadměrném množství se mohou objevit
hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, hypervolemie (nadbytek vody, plazmatického sodíku,
plazmatického chloridu v organismu, zvýšení objemu krve) a související projevy, jako vznik otoků
(abnormální hromadění tekutiny v tkáních mezi buňkami organizmu) nebo metabolická acidóza
způsobená snížením koncentrace hydrogenuhličitanu (zvýšení kyselosti plazmy z důvodu nedostatku
hydrogenuhličitanu potřebného k účinné neutralizaci kyselin).

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu, pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin
a pacienti, kteří jsou souběžně léčeni agonisty vazopresinu, jsou vystaveni mimořádnému riziku
vzniku akutní hyponatremie po podání hypotonických, a dokonce i izotonických tekutin.

Hyponatremie způsobená při hospitalizaci může způsobit nevratné poškození mozku a úmrtí z důvodu
rozvoje akutního otoku mozku (viz bod 2 a 3).

Mohou se také objevit nežádoucí účinky související s dlouhodobým podáváním nitrožilní cestou do
stejného místa vpichu. Mezi tyto nežádoucí účinky patří bolest nebo reakce v místě vpichu, horečka,
infekce, extravazace, žilní trombóza (tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly bránící průtoku krve) a
flebitida (zánět žíly) šířící se z místa vpichu.

Pokud se léčivý přípravek používá jako nosný roztok pro podání jiných kompatibilních léčiv, mohou
se také objevit další nežádoucí účinky související s vlastnostmi těchto přidaných léčiv.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41
Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Chlorid sodný Grifols uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření obalu musí být roztok okamžitě použit.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice, nebo
pokud je obal poškozený.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Chlorid sodný Grifols obsahuje

Léčivou látkou je chlorid sodný. 100 ml roztoku obsahuje 0,9 g chloridu sodného. 1 ml roztoku
obsahuje 9 mg chloridu sodného.

Další složkou (pomocnou látkou) je voda pro injekci.

Vypočtená osmolarita roztoku je 308 mosm/l a pH je 4,5–7,0. Teoretický obsah sodíku a chloridu je
154 mmol/l.

Jak přípravek Chlorid sodný Grifols vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Chlorid sodný Grifols je infuzní roztok. Je to čirý a bezbarvý vodný roztok.

Tento přípravek se dodává v polypropylenových pružných vacích (Fleboflex) o objemu 500 ml
(v krabici obsahujících 20 vaků).

Držitel rozhodnutí o registraci

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 08150 Parets del Vallès (Barcelona)
Španělsko

Výrobce
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.,
Polígono Los Llanos. Calle Marte, 30565 Las Torres de Cotillas (Murcia)
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Španělsko: Cloruro de Sodio Grifols 0,9% Solución para perfusión
Rakousko: Natriumchlorid Grifols 0,9% Infusionslösung
Francie: Chlorure de Sodium 0,9% Grifols Solution pour perfusion
Maďarsko: Nátrium‐klorid Grifols 0,9% oldatos infúzió
Německo: Natriumchlorid Grifols 0,9% Infusionslösung
Slovenská republika: Chlorid sodný Grifols 0,9 %
Spojené království (Severní Irsko): Sodium Chloride Grifols 0.9% w/v Solution for infusion
Česká republika: Chlorid sodný Grifols

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 1.
Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před podáním přípravku Chlorid sodný Grifols je nutné zkontrolovat:
- zda nedochází k prosakování přípravku (při silném stisknutí vaku),
- zda je roztok čirý a bez částic.

Za jiných okolností přípravek nepodávejte (viz bod 5).

Nevyjímejte vak z přebalu, dokud není připraven k použití. Vnitřní obal zajišťuje sterilitu přípravku.

Po otevření obalu musí být roztok okamžitě použit.

Pro připojení infuzní soupravy odstraňte ochranný kryt z infuzního portu, čímž se odkryje membrána
umožňující přístup do vaku. Před infuzí odstraňte ze stříkačky a hadiček všechen vzduch, aby se
zabránilo vzniku vzduchové embolie.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.

Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek.

Nepřipojujte opakovaně částečně použité vaky.

Před přidáním dalšího léčivého přípravku musí být prověřena jeho kompatibilita s přípravkem Chlorid
sodný Grifols.

Zodpovědností lékaře je zjistit nekompatibilitu přidaného léčivého přípravku s přípravkem Chlorid
sodný Grifols a jeho vakem sledováním jakékoliv změny barvy a/nebo tvorby sraženin, nerozpustných
komplexů nebo krystalů. Je třeba si přečíst návod pro použití přidaného léčivého přípravku.
Před přidáním léčivého přípravku ověřte, že je daný přípravek rozpustný a stabilní ve vodě při pH
přípravku Chlorid sodný Grifols.

Při přidávání léčivých přípravků do 0,9% roztoku chloridu sodného i při podávání roztoku je nutné
postupovat asepticky.

Po přidání léčivých přípravků roztok pořádně promíchejte.

Po přidání kompatibilního léčivého přípravku k přípravku Chlorid sodný Grifols je nutné roztok
okamžitě podat. Neuchovávejte roztoky obsahující přidané léčivé přípravky.

Tento léčivý přípravek je fyzikálně nekompatibilní s antimykotickým chemoterapeutikem
amfotericinem B.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, pokud nebyla prokázána jejich
kompatibilita.

Vzhledem k technice podávání může v průběhu intravenózní infuze dojít k extravazaci a/nebo
tromboflebitidě (viz bod 4). V takových případech je nutné intravenózní infuzi přerušit a provést
vhodná terapeutická opatření. V místě vpichu je nutné pravidelně sledovat možné známky zánětu.

Chlorid sodný grifols Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ FLEBOFLEX (500 ml)

VNĚJŠÍ ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný Grifols 9 mg/ml infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml roztoku obsahuje:
Chlorid sodný 0,9 g
ml roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná l