Chlorid sodný grifols Užívání po expiraci, upozornění a varování

Chlorid sodný Grifols je izotonický roztok.

- Roztok má být podáván s opatrností pacientům s hypertenzí, včetně preeklampsie/eklampsie,
kongestivním srdečním selháním, plicním nebo periferním edémem, těžkou insuficiencí ledvin,
dekompenzovanou cirhózou, primárním hyperaldosteronismem, a také pacientům užívajícím
kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5).

- Přípravek má být podáván s opatrností pacientům s hypokalemií, protože tento stav může zhoršit
preexistující nerovnováhu elektrolytů a způsobit kardiovaskulární komplikace, zvláště u pacientů
se srdečním onemocněním.

- Také má být podáván s velkou opatrností starším pacientům, jelikož u nich existuje větší
pravděpodobnost poruchy funkce ledvin a srdce.

- Infuze s vysokým objemem se u pacientů se srdečním nebo plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) má podávat pod specifickým dohledem
kvůli riziku vzniku hyponatremie způsobené při hospitalizaci (viz níže).

Hyponatremie:

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. akutní onemocnění, bolest, pooperační
stres, infekce, popáleniny a onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin
a pacienti, kteří jsou souběžně léčeni agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou po infúzi
hypotonických, a dokonce i izotonických tekutin zvláště ohroženi akutní hyponatremií.

Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edém mozku)
charekterizované bolestmi hlavy, nauzeou, epileptickými záchvaty, letargií a zvracením. Pacienti
s edémem mozku jsou zvláště ohroženi závažným, ireverzibilním a život ohrožujícím poškozením
mozku.

Děti, ženy ve fertilním věku a pacienti se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení a kontuze mozku) jsou zvláště ohroženi závažným a život ohrožujícím
edémem mozku způsobeným akutní hyponatremií.

- Za účelem sledování změn rovnováhy tekutin, koncentrací elektrolytů v séru a acidobazické
rovnováhy v průběhu dlouhodobé léčby, nebo pokud to stav pacienta vyžaduje, např. v případě
hrozící nebo přítomné acidobazické nerovnováhy, je nutné provádět opakovaná laboratorní
vyšetření.

- Korekce rovnováhy sodíku nemá být prováděna příliš rychle, zvláště kvůli riziku výskytu
závažných neurologických komplikací, např. osmotického demyelinizačního syndromu (viz
body 4.2 a 4.9).

- 0,9% roztok chloridu sodného má být podáván pouze krátkodobě, protože dlouhodobé podávání
může vést k metabolické acidóze.

- Vzhledem k technice podávání může v průběhu intravenózní infuze dojít k extravazaci a/nebo
tromboflebitidě (viz bod 4.8). Extravazace může vést k poškození tkání (lokální bolesti, erytému,
pálení, svědění, otoku a ulceraci) v místě vpichu nebo v okolí žíly. Pokud je roztok kontinuálně
podáván do stejného místa vpichu, může se vyskytnout tromboflebitida. V takových případech je
nutné intravenózní infuzi přerušit a provést vhodná terapeutická opatření. V místě vpichu je nutné
pravidelně sledovat možné známky zánětu.

- Vzhledem k riziku vzduchové embolie je nutné věnovat zvláštní pozornost zacházení s infuzní
soupravou (viz bod 6.6).

Při přidávání léčivého přípravku do roztoku je nutné před použitím provést kontrolu kompatibility,
čirosti a barvy (viz bod 6.2). Směs neuchovávejte (viz bod 6.6).

Pediatrická populace

U novorozenců narozených v termínu a u předčasně narozených novorozenců může z důvodu nezralé
funkce ledvin docházet k nadměrné retenci sodíku. Proto v těchto případech smí být opakovaná infuze
chloridu sodného podána pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Neexistují žádná další zvláštní upozornění a opatření pro pediatrickou populaci.