Champix Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Odvykání kouření, sléčbou nebo bez ní, je spojeno srůznými příznaky. U pacientů pokoušejících se
přestat kouřit, byly hlášeny například: dysforická či depresivní nálada; nespavost, podrážděnost,
frustrace nebo hněv; úzkost; potíže skoncentrací; neklid; pokles srdeční frekvence; zvýšená chuť
kjídlu nebo nárůst tělesné hmotnosti. Design ani analýzy studií s přípravkem CHAMPIX se
nezaměřovaly na rozlišení mezi nežádoucími účinky spojenými se zkoumaným lékem a s těmi, které
mohou být způsobeny odnětím nikotinu. Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou založeny na
hodnocení údajů ze studií fázíII aIII prováděných před uvedením přípravku na trh a na jejich
aktualizaci na základě souhrnných údajů z18placebem kontrolovaných studií provedených před apo
uvedení přípravku na trh, zahrnujících přibližně 5000pacientů léčených vareniklinem.
U pacientů léčených doporučenou dávkou1 mg 2x denně po ukončení úvodního titračního období
byla jako nejčastější nežádoucí účinek hlášena nauzea vpočátku léčby, byla mírně až středně těžká a výjimečně vedla kukončení léčby.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Vnásledující tabulce jsou všechny nežádoucí účinky, které byly častější než u placeba, seřazeny podle
tříd orgánových systémů a četnosti 1/1000 až < 1/100účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídaorgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté
Časté
Méně časté
Nazofaryngitida
Bronchitida, sinusitida
Mykotická infekce, virová infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
VzácnéSnížený počet trombocytů
C8ČastéZvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť kjídlu
Méně časté
Vzácné
Hyperglykemie
Diabetes mellitus, polydipsie
Psychiatrické poruchy
Velmi častéNeobvyklé sny, nespavost
Méně časté
Vzácné
Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid,
změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida
Psychózy, somnambulizmus, abnormální chování, dysforie, zpomalené
myšlení
Poruchy nervového systému
Velmi častéBolest hlavy
ČastéOspalost, závratě, poruchy chuti
Méně časté
Vzácné
Není známo
Epileptický záchvat, třes, letargie, hypestezie
Cerebrovaskulární příhoda, hypertonie, porucha řeči, poruchy koordinace,
hypogeuzie, porucha cirkadiánního spánkového rytmu
Přechodná ztráta vědomí
Poruchy oka
Méně časté
Vzácné
Konjunktivitida, bolest očí
Skotom, zbarvení sklér, mydriáza, fotofobie, myopie, zvýšené slzení
Poruchy ucha a labyrintu
Méně častéTinnitus
,Třídaorgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Méně časté
Vzácné
Infarkt myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace, zrychlení
srdečního tepu
Fibrilace síní, deprese ST segmentu na EKG, pokles amplitudy vlny T na
EKG
Cévní poruchy
Méně častéZvýšení krevního tlaku, nával horka
mcžěÚČasté
Méně časté
Vzácné
Dušnost, kašel
Zánět horních cest dýchacích, kongesce respiračního traktu, dysfonie,
alergická rýma, podráždění krku, překrvení dutin, syndrom kašle horních cest
dýchacích, sekrece znosu
Laryngeální bolest, chrápání
Gastrointestinální poruchy
Velmi častéNauzea
ČastéRefluxní choroba jícnu, zvracení, zácpa, průjem, distenze břicha, bolest
břicha, bolest zubů, dyspepsie, flatulence, sucho vústech
Méně časté
Vzácné
Hematochezie, gastritida, změna pravidelnosti stolice, říhání, aftózní
stomatitida, bolest dásní
Hematemeze, neobvyklá stolice, povlak najazyku
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Méně časté
Vyrážka, pruritus
Erytém, akné, hyperhidróza, noční pocení
VzácnéZávažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema
multiforme, angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Méně časté
Vzácné
Artralgie, myalgie, bolest zad
Svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku
Ztuhlost kloubů, kostochondritida
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
Vzácné
Polakisurie, nykturie
Glykosurie, polyurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté
Vzácné
Menoragie
Poševní výtok, sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
ČastéBolest hrudníku, únava
Méně časté
Vzácné
Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, astenie, malátnost
Zimnice, cysta
Vyšetření
Časté
Vzácné
Odchylky funkčních jaterních testů
Abnormální analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina
kalcia vkrvi
*Četnosti jsou odhadnuty zporegistrační observační kohortové studie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.