Cezera Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie

Dospělí a dospívající od 12 let věku
V terapeutických studiích u žen a mužů ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1 % pacientů ve skupině
s 5 mg levocetirizinu alespoň jeden nežádoucí účinek v porovnání s 11,3 % ve skupině s placebem.
91,6 % těchto nežádoucích účinků bylo mírných až středně závažných.
V klinických terapeutických studiích bylo pro nežádoucí účinky vyřazeno 1,0 % (9/935) pacientů
užívajících 5 mg levocetirizinu a 1,8 % (14/771) užívajících placebo.

Klinických terapeutických studií s levocetirizinem se účastnilo 935 pacientů, kteří užívali
doporučenou dávku 5 mg léčivého přípravku denně. V souhrnu dat z těchto studií byly hlášeny
následující incidence nežádoucích účinků s frekvencí 1 % nebo vyšší (časté: ≥ 1/100 až < 1/10) po
podání 5 mg levocetirizinu nebo placeba:

Preferovaný termín
(WHOART)
Placebo
(n = 771)
Levocetirizin 5 mg
(n = 935)
Bolest hlavy 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Somnolence 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Sucho v ústech ᄁ
ㄬ㘀 ┩ (名)
(水)㘀 ┩ 
Únava 㤠⠀ㄬ(ᄀ) ┩ (社)
(水)㔀 ┩ 
 
Dále byl pozorován méně častý výskyt nežádoucích účinků (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100) jako
astenie a bolest břicha.
Výskyt sedativních nežádoucích účinků léku, jako je somnolence, únava a astenie, byl obecně
pozorován častěji (8,1 %) po 5 mg levocetirizinu než po užití placeba (3,1 %).

Pediatrická populace
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku 6-11 měsíců a 1 rok až
méně než 6 let, 159 subjektů užívalo levocetirizin v dávce 1,25 mg denně po dobu 2 týdnů a 1,25 mg
2x denně. Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1 % nebo vyšší pro
levocetirizin a placebo.

Třídy orgánových systémů
a preferovaný termín
Placebo
(n = 83)
Levocetirizin
(n = 159)
Gastrointestinální poruchy
Průjem 　 ㌠⠀ㄬ㤠─⤀ 
Zvracení ㄠ⠀ㄬ(一)─⤀ ㄠ⠀〬㘠─⤀ 
Zácpa 　 (一)⠀ㄬ㌠─⤀ 
Poruchy nervového systému
Somnolence 2 (2,4 %) 3 (1,9 %)
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku 　 (一)⠀ㄬ㌠─⤀ 
 
Ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích 243 dětí ve věku 6-12 let užívalo 5 mg
levocetirizinu denně po různou dobu – v rozmezí méně než 1 týden až 13 týdnů. Byla hlášena
následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1 % nebo vyšší pro levocetirizin nebo
placebo.

Preferovaný
termín Placebo (n = 240) Levocetirizin 5 mg (n = 243)
Bolest hlavy 5 (2,1 %) 2 (0,8 %)
Somnolence 1 (0,4 %) 7(2,9 %)

Zkušenosti po uvedení na trh:


Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a podle frekvence. Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Není známo 
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita včetně anafylaxe 
Poruchy metabolismu a výživy zvýšená chuť k jídlu 
Psychiatrické poruchy 慧爀敳攬  慧椀琀潶慮潳琀Ⱐ 桡氀畣椀湡捥Ⱐ 摥瀀爀敳攬  椀湳潭湩攀Ⰰ 
sebevražedné myšlenky, noční můry 
Poruchy nervového systému konvulze, parestezie, závratě, synkopa, tremor, dysgeuzie 
偯牵挀桹欀愀 poruchy vidění, rozmazané viděníⰠ潫畬潧礀爀椀攀 
偯牵挀桹⁵捨愀⁡慢礀爀椀渀琀甀 瘀敲琀椀最漀 
Srdeční poruchy 灡氀瀀椀琀慣攬 琀慣桹欀慲摩攀 
Respirační, hrudní a mediastinální
灯爀畣桹 
摹獰湯攀 
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem 
Poruchy jater a žlučových cest 桥灡琀椀琀椀摡 
Poruchy kůže a podkožní tkáně angioneurotický edém, fixní lékový exantém, pruritus,
vyrážka, kopřivka 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně 
洀礀慬最椀攬⁡爀琀爀慬最椀攀 
Poruchy ledvin a močových cest dysurie, retence moči 
Celkové poruchy a reakce v místě
慰氀椀欀慣攀 
edém 
Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální jaterní funkční
琀敳琀礀 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus byl hlášen po přerušení léčby levocetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek