CEZERA - Příbalový leták

Generikum: levocetirizine
Účinná látka: levocetirizin-dihydrochlorid
ATC skupina: R06AE09 - levocetirizine
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr

Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Cezera 5 mg potahované tablety
levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cezera a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cezera užívat
3. Jak se přípravek Cezera užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cezera uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cezera a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Cezera je levocetirizin.
Cezera je antialergikum.

Používá se k léčbě příznaků onemocnění (symptomů) spojených s:
- alergickou rýmou (včetně přetrvávající alergické rýmy);
- kopřivkou (urtikarie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cezera užívat

Neužívejte přípravek Cezera:
- jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod
10 ml/min).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cezera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte potíže jako poranění míchy nebo zvětšená prostata, je pravděpodobné, že budete mít
problém s vyprázdněním močového měchýře. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, poraďte se se svým lékařem, protože Cezera
může způsobit zhoršení záchvatu.

Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
Cezera několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Děti

Podávání přípravku Cezera dětem pod 6 let věku se nedoporučuje, protože léková forma potahovaných
tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Cezera
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cezera s jídlem, pitím a alkoholem
Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Cezera a alkoholu nebo jiných látek působících
na mozek.
U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Cezera a alkoholu nebo jiných látek
působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.
Přípravek Cezera se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti užívající přípravek Cezera mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání.
Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek
působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené
dávce nedochází k žádné poruše duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo řídit.

Přípravek Cezera obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat
tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Cezera užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let věku je jedna tableta denně.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů:
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin.
U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Cezera užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění
ledvin. U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

Starší pacienti od 65 let věku
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí
Přípravek Cezera se nedoporučuje podávat dětem do 6 let věku.

Jak a kdy máte přípravek Cezera užívat?
Pouze pro perorální užívání (užití ústy).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho máte užívat přípravek Cezera?
Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cezera, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cezera, než jste měl(a), může se u dospělých objevit spavost.
U dětí se zpočátku může projevit vzrušení a neklid, později pak spavost.

Pokud si myslíte, že jste se přípravkem Cezera předávkoval(a), informujte prosím svého lékaře, který
rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cezera
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cezera nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána
Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cezera
Ukončení léčby přípravkem Cezera by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Avšak vzácně, pokud
přestanete přípravek Cezera užívat, se může vyskytnout pruritus (intenzivní svědění), dokonce i
v případě, že se tyto příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou samovolně
vymizet. V některých případech mohou být příznaky intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s
léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vyčerpání a bolesti břicha.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence,
záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit
otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie (mimovolní krouživé pohyby očí),
bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus
(svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní výsev, dušnost, zvýšení tělesné
hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů, agresivní nebo nervózní chování, halucinace, deprese,
nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, noční můry, hepatitida
(zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, nevolnost a průjem. Pruritus
(intenzivní svědění) po přerušení léčby.

Při prvních známkách reakce přecitlivělosti přestaňte přípravek Cezera užívat a obraťte se ihned na
svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo
hrdla, dýchací nebo polykací obtíže (pocit tlaku na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles
krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Cezera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cezera obsahuje
- Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý a magnesium-stearát v jádru tablety; monohydrát laktosy, hypromelosa 6cP; oxid
titaničitý (E171); makrogol 3000 a triacetin v potahové vrstvě (viz bod 2).

Jak přípravek Cezera vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní (vypouklé) se zkosenými hranami.
Tablety se dodávají v baleních obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 potahovaných
tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 180 00 Praha Tel: 221 115 info.cz@krka.biz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republikaⰠ䱩琀瘀愬䕳琀潮獫漬䈀畬桡爀獫漀Ⱐ
Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko,
Slovenská republika
䌀敺敲愀
Dánsko, Rakousko 䱥瘀潣攀琀椀爀椀稀椀渠䬀爀欀愀
Španělsko 䱥瘀潣攀琀椀爀椀稀椀渀愠䬀爀欀愀
Ře捫漀䱥瘀潣攀琀
䤀爀猀欀漬⁎椀稀潺攀洀猀欀漀Ⱐ䙲愀湣椀攀䱥瘀潣攀琀椀爀椀稀椀渀攠䬀爀欀愀
Itálie 䱥瘀潣攀琀椀爀椀稀椀渀愠䬀爀欀愀
Německo 䱥瘀潣攀琀椀爀椀稀椀渠吀䄀䐀

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 10. 2018.

Cezera Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/PRO BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cezera 5 mg potahované tablety

levocetirizini dihydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také l