Certican Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O podávání Certicanu těhotným ženám nejsou odpovídající údaje. Ve studiích na zvířatech byly
zjištěny reprodukční toxické účinky včetně embryo/fetotoxických účinků (viz bod 5.3). Potenciální
riziko pro lidi není známo. Certican by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho přínos
nepřeváží možné riziko pro plod. Ženám ve fertilním věku musí být, po dobu kdy užívají Certican a
ještě dalších 8 týdnů po skončení léčby, doporučena účinná kontracepce.

Kojení
Není známo, zda je everolimus vylučován do mateřského mléka žen. Ve studiích na zvířatech bylo
zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic. Proto by
ženy, které užívají Certican, neměly kojit.

Fertilita

V literatuře existují zprávy o reverzibilní azoospermii a oligospermii u pacientů léčených inhibitory
mTOR (viz body 4.4, 4.8 a 5.3). Není znám potenciál everolimu způsobit u pacientů a pacientek
infertilitu, byla však pozorována infertilita u mužů a sekundární amenorea.