CERTICAN (0,75MG Tableta) - Informace o předepisování

Certican - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: everolimus
Účinná látka: EVEROLIMUS
Alternativy: Everolimus sandoz s.r.o.
ATC skupina: L04AA18 - everolimus
Obsah účinných látek: 0,1MG, 0,25MG, 0,5MG, 0,75MG, 1MG
Formy: Tableta, Dispergovatelná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Certican složení

Jedna tableta obsahuje everolimusum 0,25/0,75 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 2/7 mg monohydrátu laktózy a 51/112 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaTablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se zkosenými okraji. Certican 0,25 mg tablety (průměr 6 mm): s vyrytým „C“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. Certican 0,75 mg tablety (průměr 8,5 mm): s vyrytým „CL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé....více

Certican Dávkování a způsob podání

Léčba Certicanem může být zahájena a udržována pouze lékařem, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou po transplantaci orgánů a který má možnost monitorovat koncentraci everolimu v krvi. Dávkování DospělíDoporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci ledvin a srdce je obvykle 0,75 mg 2x denně v kombinaci s cyklosporinem, podaná co nejdříve po transplantaci. Doporučená zahajovací...více

Certican Kontraindikace

Certican je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na everolimus, sirolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku....více

Certican Indikace, na co je lék

Transplantace ledvin a srdceCertican je indikován k profylaxi odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů s malým nebo středním imunologickým rizikem přijímajících alogenní transplantát ledvin nebo srdce. Při transplantaci ledvin a srdce by měl být Certican užíván v kombinaci s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy. Transplantace jaterCertican je indikován k profylaxi odmítnutí...více

Certican Interakce

Everolimus je metabolizován především v játrech enzymem CYP3A4, částečně také ve střevní stěně a je substrátem pro nespecifickou (multidrug) vypuzovací pumpu, P-glykoprotein (PgP). Proto může být absorpce a následně i eliminace systémově absorbovaného everolimu ovlivněna léčivými přípravky, které ovlivňují CYP3A4 a/nebo P -glykoprotein. Souběžná léčba silnými 3A4 inhibitory a induktory...více

Certican Pro děti, pediatrická populace

U pediatrických pacientů po transplantaci ledvin a jater by se Certican neměl užívat. Bezpečnost a účinnost přípravku Certican u pediatrických pacientů po transplantaci srdce nebyla stanovena (viz bod 5.1). Starší pacienti (≥ 65 let)Klinické zkušenosti u pacientů starších než 65 let jsou omezené. Přestože je množství údajů omezené, nejsou zřejmé rozdíly ve farmakokinetice everolimu u pacientů...více

Certican Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO podávání Certicanu těhotným ženám nejsou odpovídající údaje. Ve studiích na zvířatech byly zjištěny reprodukční toxické účinky včetně embryo/fetotoxických účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidi není známo. Certican by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho přínos nepřeváží možné riziko pro plod. Ženám ve fertilním věku musí být, po dobu kdy...více

Certican Užívání po expiraci, upozornění a varování

Řízení imunosupreseV klinických studiích byl Certican podáván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, basiliximabem nebo s takrolimem a kortikosteroidy. V kombinaci s jinými než těmito imunosupresivními látkami nebyl Certican dostatečně zkoumán. U pacientů s vysokým imunologickým rizikem nebyl Certican dostatečně studován. Kombinace s indukcí thymoglobulinemStriktní pozornost se doporučuje při...více

Certican Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....více

Certican Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Souhrn bezpečnostního profilu Frekvence výskytu níže uvedených nežádoucích účinků jsou odvozeny z analýzy 12měsíčního výskytu příhod hlášených v multicentrických randomizovaných kontrolovaných studiích s Certicanem v kombinaci s inhibitory kalcineurinu (CNI) a kortikosteroidy u dospělých transplantovaných pacientů. Všechny studie kromě dvou (u transplantace ledvin) zahrnovaly non-Certican...více

Certican Předávkování

Ve studiích na zvířatech byl pro everolimus zjištěn nízký akutní toxický potenciál. Žádná úmrtí nebo závažná toxicita nebyly pozorovány po jednorázovém perorálním podání dávky 2 000 mg/kg (limitní test) myším nebo potkanům. Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Existuje jeden případ náhodného pozření everolimu v dávce 1,5 mg dítětem ve věku 2 let, kdy...více

Certican Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA18. Mechanismus účinkuEverolimus, inhibitor signálu proliferace, brání v modelech alotransplantace u hlodavců a primátů rejekci alograftu. Jeho imunosupresivní účinek se projevuje inhibicí proliferace, a tím klonální expanze, antigenem aktivovaných T buněk, které jsou řízeny interleukiny specifickými pro T buňky, např. interlukinem-2...více

Certican Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání bylo vrcholu koncentrace everolimu dosaženo mezi 1. a 2. hodinou po podání. U pacientů po transplantaci byla v rozmezí dávek 0,25 až 15 mg koncentrace everolimu v krvi úměrná dávce. Podle poměru AUC je relativní biologická dostupnost dispergovatelných tablet, ve srovnání s tabletami 0,90 (90% CI 0,76 - 1,07). Vliv potravy: Pokud jsou tablety podávány s potravou s vysokým...více

Certican Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický profil bezpečnosti everolimu byl stanoven na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u některých druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížení obsahu spermií v nadvarlatech, atrofie uteru) a pouze u potkanů plíce (zvýšení alveolárních makrofágů) a oči (zákal přední části čočky). U potkanů...více

Certican Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát (E 470 B), monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, krospovidon A, laktóza. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...více

Certican Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Certican 0,25 mg tablety Certican 0,75 mg tabletyeverolimusum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje everolimusum 0,25 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 0,75 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E 321), monohydrát laktosy, laktosa 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...více