Cernevit Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (ADR), které se vyskytly po podání přípravku CERNEVIT jsou uvedeny
s jejich relativní četností; mezi ně patří nežádoucí účinky (ADR) popsané v klinických
studiích a z post marketingového hlášení. Přípravek CERNEVIT byl podáván v průběhu klinických studií 267 dospělým pacientům vyžadujících parenterální vitamínový doplněk.

Frekvence nežádoucích účinků jsou hlášeny použitím následující konvence: velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky z klinických studií a post marketingového sledování hlášené k přípravku
CERNEVIT:

Třídy orgánových
systémů
Upřednostňovaný termín MedDRA Frekvence
Poruchy imunitního
systému
Systémové reakce hypersensitivity s projevy
jako jsou respirační potíže, nepříjemné pocity na
hrudi, stažení hrdla, tachypnoe, kopřivka,
vyrážka, erytém, nepříjemné pocity v oblasti
epigastria a tachykardie
Anafylaktická reakce
vzácné



není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Zvýšený vitamín Aa,b
Zvýšená hladina proteinu vázajícího retinol

není známoc
není známoc

Poruchy nervového
systému
Poruchy chuti (kovová příchuť) není známo
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Zvracení
méně časté
méně časté
Průjem není známo
Poruchy jater a žlučových
cest
Zvýšené transaminázy
Zvýšená glutamát dehydrogenáza
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Zvýšené žlučové kyselinye
není známoc
není známoc
není známoc
není známoc
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest v místě vpichu injekce/infuze časté
Horečka
Generalizovaná bolest
Reakce v místě aplikace infuze, např. pálení,
vyrážka
není známo
není známo
není známo
a Nehlášeny žádné příznaky hypervitaminózy vitamínu A.
b Vyšší hladiny vitamínu A v plazmě byly 45. den podávání hlášeny u 8 z 20 pacientů, kterým byl
přípravek CERNEVIT podáván v parenterální výživě. Od 45. do 90. dne podávání výrobku zůstávaly
vysoké dávky vitamínu A stabilní (maximální pozorovaná hodnota 3,6 μmol/l v 90. den; běžné
hodnoty: 1 až 2,6 μmol/l). Kromě toho bylo také zjištěno zvýšení bílkoviny vážící retinol (RBP). Byla
hlášena maximální pozorovaná hodnota RBP 60 mg/l v 90. den (normální hodnoty: 30 až 50 mg/l).
c Četnost buď nelze stanovit, nebo je celkový počet pacientů v jednotlivých studiích natolik nízký, že
neumožňuje platné stanovení četnosti.
d Izolované zvýšení alaninaminotransferázy bylo hlášeno při současně probíhajícím zánětlivém
onemocnění střev. Přípravek CERNEVIT byl podán intravenózní injekcí bez parenterální výživy.
e Zvýšení celkových a jednotlivých žlučových kyselin včetně kyseliny glykocholové bylo hlášeno u
parenterální výživy po jejím zahájení u pacientů dostávajících přípravek CERNEVIT.

Hypersenzitivní reakce na složky jsou především v důsledku alergických reakcí na vitamín B1.
Intenzita se může lišit od velmi mírných až po závažné alergické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10.
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek