Cernevit Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
glycin
kyselina glykocholová
sójové fosfatidy
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH

6.2. Inkompatibility

• Aditiva mohou být nekompatibilní s parenterální výživou obsahující přípravek
CERNEVIT.
• Před přidáním jiných léčivých přípravků nebo látek nejprve potvrďte jejich kompatibilitu
a stabilitu výsledného přípravku.
• Pokud je nutné podávat spojkou Y-site přípravky, které jsou nekompatibilní, podávejte je
oddělenými IV linkami.
• Vitamín A a thiamin v přípravku CERNEVIT mohou reagovat s bisulfity v roztocích
parenterální výživy (např. kvůli příměsím), což vede k degradaci vitamínu A a thiaminu.
• Zvýšené pH roztoku může zvýšit degradaci některých vitamínů. To je třeba zvážit při
přidávání zásaditých roztoků ke směsím obsahujícím přípravek CERNEVIT.
• Stabilita kyseliny listové může být porušena zvýšenou koncentrací vápníku ve směsi.
• Byly popsány mnohé další inkompatibility mezi vitamíny a jinými léčivými přípravky,
včetně určitých antibiotik a stopových prvků.

Podle potřeby prostudujte příslušné reference a pokyny o kompatibilitě. Tento léčivý
přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, pokud nebyla prokázána
kompatibilita a stabilita; další informace viz bod 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

roky

Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rozpuštění. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rozpuštění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

lahvička z hnědého skla s pryžovou zátkou s Al krytem, přířez, krabička s obsahem 1, nebo 20 lahviček


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Během rekonstituce musejí být zachovány aseptické podmínky, pokud je přípravek
používán jako součást směsi v parenterální výživě.
• Jemně míchejte, aby se rozpustil lyofilizovaný prášek.
• Pro další použití musí být přípravek CERNEVIT v lahvičce zcela rozpuštěn.
• Přípravek nepoužívejte, pokud rekonstituovaný roztok není čirý a originální těsnění
neporušené.
• Po přidání přípravku CERNEVIT do parenterálního roztoku zkontrolujte, zda nedošlo k
jakékoli abnormální změně zbarvení a/nebo výskytu precipitátů, nerozpustných komplexů
nebo krystalů.
• Pokud se přípravek CERNEVIT používá jako součást směsi v parenterální výživě,
důkladně smíchejte výsledný roztok.
• Veškerý nevyužitý podíl rekonstituovaného přípravku CERNEVIT je třeba zlikvidovat a
nesmí se uchovávat pro další míchání.
• Před podáním je třeba u parenterálních léčivých přípravků vizuální kontrola na
přítomnost jakýchkoli částeček a abnormálního zbarvení, pokud to roztok a obal
umožňují.
• Během podávání roztoků parenterální výživy je doporučeno používat konečný filtr.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou případů, ve
kterých byla kompatibilita a stabilita prokázána (viz bod 4.2). V tomto případě prosím
kontaktujte pro další informace držitele rozhodnutí o registraci.
Kompatibilita s roztoky podávanými současně stejnou linkou musí být zkontrolována (viz bod
6.2).

Přípravek CERNEVIT
Pomocí injekční stříkačky naplňte lahvičku 5 ml vody na injekci nebo 5 % roztoku glukózy
nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.
Lehce promíchejte, aby došlo k rozpuštění prášku.
Výsledný roztok je oranžovo-žluté barvy.