Cernevit Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění:
Hypersenzitivní reakce
- U přípravku CERNEVIT byly hlášeny mírné až závažné systémové hypersenzitivní
reakce na složky přípravku (včetně vitamínů B1, B2, B12, kyselinu listovou a sójový
lecithin) (viz bod 4.8).
- Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi sójovými a arašídovými bílkovinami.
- V některých případech mohou být projevy hypersenzitivní reakce během
intravenózního podávání multivitamínů závislé na rychlosti podávání. Při intravenózní
infuzi je zapotřebí přípravek CERNEVIT podávat pomalu. Při intravenózní injekci je
třeba injekci aplikovat pomalu (v průběhu alespoň 10 minut).
- Infuzi nebo injekci je zapotřebí okamžitě ukončit, pokud se vyskytnou projevy či
příznaky hypersenzitivní reakce.

Vitamínová toxicita
- Aby nedošlo k předávkování a toxickým účinkům, je zapotřebí monitorovat klinický
stav pacienta a koncentrace vitamínů v krvi, obzvláště u vitamínů A, D a E, a to
především u pacientů, kteří přijímají navíc vitamíny z jiných zdrojů, nebo užívají jiné
přípravky zvyšující riziko vitamínové toxicity.
- Monitorování je důležité především u pacientů podstupujících dlouhodobou
suplementaci.

Hypervitaminóza A
- Riziko hypervitaminózy A a toxicita vitamínu A (např. abnormality kůže a kostí,
diplopie, cirhóza) je vyšší například u pacientů s proteinovou malnutricí,
poškozením ledvin (i při nepřítomnosti suplementace vitamínem A), poškozením
jater, pacientů s drobnou tělesnou konstitucí (např. u pediatrických pacientů) a
pacientů na chronické terapii.
- Akutní jaterní onemocnění u pacientů se saturovanými zásobami vitamínu A
může vést k manifestaci toxicity vitamínem A.

Hypervitaminóza D
- Nadměrné množství vitamínu D může způsobit hyperkalcémii a hyperkalcinurii
- Riziko toxicity vitamínem D je zvýšeno u pacientů s hyperparathyroidismem nebo
u pacientů s dlouhodobým podáváním vitamínů.

Hypervitaminóza E
- I když velmi vzácně, nadměrné dávky vitamínu E nepříznivě ovlivňují hojení
rány a podílejí na dysfunkci krevních destiček
- Riziko toxicity vitamínem E je zvýšeno u pacientů s poruchou jater, u
pacientů, kteří mají poruchu krvácivosti nebo jsou na perorálních
antikoagulanciích nebo u pacientů s dlouhodobým podáváním vitamínů.

„Refeeding“ syndrom u pacientů, kterým je podávána parenterální výživa
Realimentace velmi nedostatečně živených pacientů může způsobit “refeeding“
syndrom, pro který je charakteristický nitrobuněčný posun draslíku, fosforu a hořčíku,
zatímco se pacient stává anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a
zadržování tekutin. Pečlivé sledování a pomalé zvyšování příjmu živin při současné
eliminaci nadměrného podávání živin může vzniku těchto komplikací zabránit. Při
deficitu živin může být opodstatněná odpovídající suplementace.

Precipitáty u pacientů, kterým je podávána parenterální výživa
Plicní vaskulární precipitáty byly hlášeny u pacientů přijímajících parenterální výživu.
V některých případech došlo k fatálním následkům. Nadměrné přidávání vápníku a
fosfátů zvyšuje riziko tvorby kalcium-fosfátového precipitátu. Precipitáty byly hlášeny
dokonce, i když fosfátová sůl nebyla v roztoku přítomna. Byly hlášeny také sraženiny
distálně od in-line filtru a suspektní precipitáty v krevním řečišti.

Kromě kontroly roztoku je také třeba pravidelně kontrolovat, zda se sraženiny
nenacházejí v infuzní soupravě a v katétru.

Pokud se objeví příznaky plicních potíží, je zapotřebí infuzi zastavit a zahájit lékařské
zhodnocení.

Zkontrolujte, zda obal není porušen.
Dodržujte zásady aseptické techniky.
Nepoužívejte částečně použité lahvičky nebo přípravek, který je po rozpuštění neobvykle
zabarven.

Zvláštní opatření pro použití
Účinky na játra
- U pacientů užívajících přípravek CERNEVIT se doporučuje monitorovat parametry
jaterní funkce. Obzvláště pečlivé monitorování se doporučuje u pacientů se žloutenkou
nebo jiným důkazem cholestázy.
• U pacientů užívajících přípravek CERNEVIT byly hlášeny případy zvýšení
jaterních enzymů, včetně izolovaného zvýšení alanin aminotransferázy (ALT)
u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (viz bod 4.8).
• Kromě toho bylo u pacientů užívajících přípravek CERNEVIT hlášeno zvýšení
hladin žlučové kyseliny (celkové a jednotlivých žlučových kyselin včetně
kyseliny glykocholové).

- Je známé, že u některých pacientů na parenterální výživě (včetně parenterální výživy
doplněné vitamíny) dochází k rozvoji hepatobiliárních poruch včetně cholestázy,
steatózy jater, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání, stejně jako k
cholecystitidě a cholelitiáze. Etiologie těchto poruch se považuje za multifaktoriální a
u jednotlivých pacientů se může lišit. Pacienty s rozvojem abnormálních laboratorních
parametrů nebo jiných příznaků hepatobiliárních poruch by měl včas zhodnotit lékař -
hepatolog, který může identifikovat případné kauzální a kontribuční faktory a možnou
terapeutickou a profylaktickou intervenci.

Použití u pacientů s poškozenou funkcí jater
Pacienti s poškozením jater mohou vyžadovat individualizovanou vitamínovou suplementaci.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat prevenci toxicity vitamínem A, protože aktuální jaterní
onemocnění je spojeno se zvýšeným sklonem k toxicitě vitamínem A, především v kombinaci
s chronicky nadměrnou spotřebou alkoholu (viz také části „Hypervitaminóza A“ a „Účinky na
játra“ výše).

Použití u pacientů s poškozením funkce ledvin
Pacienti s poškozením ledvin mohou vyžadovat individualizovanou vitamínovou
suplementaci, v závislosti na míře poškození ledvin a průvodním zdravotním stavu. U
pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost
udržování odpovídajícího stavu vitamínu D a zabránit toxicitě vitamínu A, která se může
projevit u pacientů suplementovaných nízkou dávkou vitamínu A, nebo i bez suplementace.
Hypervitaminóza a toxicita pyridoxinu (vitamín B6) (periferní neuropatie, mimovolní
pohyby) byla hlášena u pacientů na chronické hemodialýze, kterým jsou podávány nitrožilní
multivitamíny obsahující 4 mg pyridoxinu podávaného třikrát týdně.

Všeobecný monitoring
U pacientů, kterým jsou po delší dobu podávány parenterální multivitamíny jako jediný zdroj
vitamínů, je zapotřebí sledovat klinický stav a hladiny vitamínů. Zejména důležité je
monitorovat odpovídající suplementaci například:
- vitamínu A u pacientů s proleženinami, poraněními, spáleninami, syndromem
krátkého střeva nebo cystickou fibrózou
- vitamínu B1 u pacientů na dialýze
- vitamínu B2 u pacientů s rakovinou
- vitamínu B6 u pacientů s poškozením ledvin
- jednotlivých vitamínů, jejichž potřeba může být zvýšena kvůli interakcím s
jinými léky (viz bod 4.5).
Deficit jednoho nebo více vitamínů musí být upraven specifickou suplementací.
Přípravek CERNEVIT neobsahuje vitamín K, který je v případě potřeby nutno podat
samostatně.

Použití u pacientů s deficitem vitamínu BPřed zahájením podávání přípravku CERNEVIT se doporučuje pacientům ohroženým
deficitem vitamínu B12 a/nebo pokud je plánována suplementace přípravkem CERNEVIT po
několik týdnů, vyhodnotit stav vitamínu B12.
Po několika dnech podávání mohou být jednotlivá množství kyanokobalaminu (vitamín B12)
a kyseliny listové v přípravku CERNEVIT dostačující, následkem čehož se u některých
pacientů s megaloblastickou anémií spojenou s deficitem vitamínu B12 zvyšuje počet
červených krvinek, počtu retikulocytů a hodnot hemoglobinu. To může maskovat aktuální
deficit vitamínu B12. Účinná léčba deficitu vitamínu B12 vyžaduje vyšší dávky
kyanokobalaminu, než které přípravek CERNEVIT obsahuje.
Suplementace kyseliny listové u pacientů s deficitem vitamínu B12, kteří současně neužívají
vitamín B12, nezabraňuje rozvoji ani progresi neurologických projevů spojených s deficitem
vitamínu B12. Nabízí se, že se neurologické zhoršení může urychlit.
Při interpretaci hladin vitamínu B12 by se mělo vzít v úvahu, že příjem vitamínu Bv nedávné době může vést k normálním hladinám navzdory tkáňovému deficitu.

Interference s klinickými laboratorními testy
V závislosti na použitých reagentech může přítomnost kyseliny askorbové v krvi a moči
způsobit falešně vysoké nebo nízké hladiny glukózy v některých testech moči a krve, včetně
testovacích proužků a ručních glukometrů. Technické informace všech laboratorních testů je
třeba konzultovat, aby bylo možné stanovit potenciální interferenci způsobenou vitamíny.

Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu,
což může vést buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, podle druhu
vyšetření. Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při
podání vyšších dávek. Při interpretaci výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit
případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou výsledky v rozporu s klinickým
obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů užívajících biotin,
napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na
troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin). Jsou-li dostupné, měly by být v
případě podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy, které nejsou náchylné
k interferenci s biotinem. Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin,
je vhodné se poradit s laboratorními pracovníky.

Současné podávání anti-epileptických léčivých přípravků
Vzhledem k obsahu kyseliny listové v přípravku CERNEVIT je třeba dodržovat zvláštní
opatření při kombinaci s léčbou antiepileptiky obsahujícími fenobarbital, fenytoin nebo
primidon (viz bod