Celdoxome pegylated liposomal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl MPEG-DSPE
Hydrogenovaný sójový lecithin Cholesterol
Síran amonný
Sacharosa
Histidin
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

18 měsíců

Po zředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin
při 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření a naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a nemají být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky ze skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým a PP odtrhovacím

Velikost balení

injekční lahvička
10 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.

Při manipulaci s disperzí Celdoxome pegylated liposomal je nutné postupovat opatrně. Vyžaduje se
užívání gumových rukavic. Pokud přijde Celdoxome pegylated liposomal do kontaktu s kůží nebo
sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem. S přípravkem Celdoxome
pegylated liposomal je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky podle
místních předpisů.

Je třeba určit dávku přípravku Celdoxome pegylated liposomal, kterou je třeba podat doporučené dávky a plochy povrchu těla pacientapegylated liposomal se natáhne do sterilní stříkačky. Při práci s přípravkem Celdoxome pegylated
liposomal je nutno přísně dodržovat aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou
konzervační ani bakteriostatickou látku. Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku
Celdoxome pegylated liposomal naředit v 5% dávky < 90 mg se přípravek Celdoxome pegylated liposomal musí zředit ve 250 ml a pro
dávky ≥ 90 mg se musí zředit v 500 ml. Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo
90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.

Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku, než je 5% přítomnost jakékoli bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit precipitaci roztoku
přípravku Celdoxome pegylated liposomal.

Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Celdoxome pegylated liposomal byla propojena
postranním portem s intravenózní infuzí 5% aplikovat do periferní žíly. Nepoužívejte při infuzi in-line filtr.

Injekční lahvičky s částečně použitým roztokem musí být zlikvidovány.