Cefuroxim kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, eosinofilie, přechodný vzestup hladiny jaterních
enzymů nebo bilirubinu, zvláště u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním, nebyl však prokázán
škodlivý vliv na játra a reakce v místě aplikace.
Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích
účinků nejsou vhodné údaje pro výpočet incidence k dispozici. Incidence nežádoucích účinků
souvisejících se sodnou solí cefuroximu se navíc může lišit v závislosti na indikaci.

Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických
studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly s četností
<1/10,000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se
spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti.

Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových
systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita
následující úmluva: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné
≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových
systémů Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace

přerůstání kvasinky
Candida,
přerůstání Clostridium
difficile
Poruchy krve a
lymfatického systému

neutropenie,
eosinofilie, pokles
koncentrace
hemoglobinu
leukopenie,
pozitivní
Coombsův test

trombocytopenie,
hemolytická anémie
Poruchy imunitního
systému

léková horečka,
intersticiální nefritida,
anafylaxe, kožní
vaskulitida
Gastrointestinální
poruchy

gastrointestinální
poruchy

pseudomembranózní
kolitida (viz bod 4.4)
Poruchy jater a
žlučových cest
přechodné zvýšení
jaterních enzymů
přechodné zvýšení
bilirubinu


Poruchy kůže a
podkožní tkáně

kožní vyrážka,
kopřivka a
pruritus

erythema multiforme,
toxická epidermální
nekrolýza a Stevensonův-
Johnsonův syndrom,
angioneurotický edém
Poruchy ledvin a
močových cest

zvýšení sérového
kreatininu, zvýšení dusíku
močoviny v krvi a snížení
clearance kreatininu (viz
bod 4.4)
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

reakce v místě
aplikace injekce, které
mohou zahrnovat
bolest a
tromboflebitidu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčné membrány červených
krvinek a reagují s protilátkami zaměřenými proti léčivému přípravku, čímž způsobují pozitivní
Coombsův test (který může interferovat s křížovou zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech
hemolytickou anémii.
Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních enzymů nebo bilirubinu v séru, které je obvykle
reverzibilní.
Bolest v místě aplikace intramuskulární injekce je více pravděpodobná při vyšších dávkách. Není
však pravděpodobné, že by vedla k přerušení léčby.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil sodné soli cefuroximu u dětí je stejný jako bezpečnostní profil u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek