Ceftriaxon medochemie Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie,
průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Údaje pro stanovení frekvence nežádoucích účinků ceftriaxonu byly odvozeny z klinických hodnocení.
Pro klasifikaci frekvence byly použity následující konvence:
Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (nelze určit na základě dostupných údajů)
Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známoa
Infekce
a infestace
Genitální plísňové
infekce
Pseudo-
membranózní
kolitidab
Superinfekceb
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Eozinofilie
Leukopenie
Trombocyto-
penie
Granulocytopenie
Anémie
Koagulopatie
Hemolytická
anémieb
Agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický šok
Anafylaktické
reakce
Anafylaktoidní
reakce
Hypersenzitivitab
Jarisch-
Herxheimerova
reakce (viz bod
4.4)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Encefalopatie Křeče
Poruchy ucha
a labyrintu
Závrať
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Průjemb
Řídká stolice
Nauzea
Zvracení
Pankreatitidab
Stomatitida
Glositida
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšené
hladiny
jaterních
enzymů
Precipitáty ve
žlučníkub
Jádrový ikterus
Hepatitidac
Cholestatická
hepatitidab,c

Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známoa
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka Pruritus Kopřivka Stevensův-
Johnsonův
syndromb
Toxická
epidermální
nekrolýzab
Erythema
multiforme
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Léková reakce
s eozinofilií
a systémovými
příznaky
(DRESS) (viz bod
4.4)
Poruchy ledvin
a močových cest
Hematurie
Glykosurie
Oligurie
Renální
precipitace
(reverzibilní)
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Flebitida
Bolest v místě
vpichu
Pyrexie
Edém
Zimnice

Vyšetření Zvýšená
koncentrace
kreatininu v krvi
Falešně pozitivní
Coombsův testb
Falešně pozitivní
test na
galaktosemiib
Falešně pozitivní
neenzymatické
metody stanovení
glukózyb
a Na základě hlášení po uvedení přípravku na trh. Protože zmíněné reakce byly hlášeny
spontánně a v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě zhodnotit jejich frekvenci, která je
proto řazena do kategorie není známo.
b Viz bod 4.4.
c Obvykle reverzibilní po ukončení podávání ceftriaxonu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce a infestace

Hlášení o průjmu po použití ceftriaxonu mohou souviset s bakterií Clostridium difficile. Je třeba zavést
vhodnou léčbu tekutinami a elektrolyty (viz bod 4.4).
Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky byly hlášeny u nedonošených
a donošených novorozenců (ve věku < 28 dnů) léčených intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.
Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích
a ledvinách. Vysoké riziko precipitace u novorozenců je výsledkem jejich nízkého krevního objemu
a dlouhého poločasu ceftriaxonu v porovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Byly hlášeny případy precipitace ceftriaxonu v močovém ústrojí, většinou u dětí léčených vysokými
denními dávkami (např. ≥ 80 mg/kg/den nebo celkovými dávkami nad 10 gramů), u nichž se
vyskytovaly další rizikové faktory (např. dehydratace nebo klidový režim na lůžku). Příhoda může
probíhat symptomaticky nebo asymptomaticky a může vést k obstrukci uretry a postrenálnímu akutnímu
renálnímu selhání, které jsou však po vysazení ceftriaxonu obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Byla pozorována precipitace vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku, zejména u pacientů léčených
dávkami vyššími, než je doporučená standardní dávka. U dětí prospektivní studie prokázaly
proměnlivou incidenci precipitace při intravenózním podání - v některých studiích více než 30 %.
Incidence se zdá nižší při pomalé infuzi (20–30 minut). Tento účinek je obvykle asymptomatický, ve
vzácných případech však výskyt precipitátů byl provázen klinickými příznaky, jako je bolest, nauzea
a zvracení. V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Po vysazení ceftriaxonu je
precipitace zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek