Ceftriaxon medochemie Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem
a aminoglykosidy.
Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
kromě roztoků uvedených v bodě 6.6. Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův
roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček
s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se
může vytvořit precipitát. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími
vápník včetně celkové parenterální výživy (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).
6.3 Doba použitelnosti
roky
Rekonstituovaný roztok
Doporučuje se rekonstituovaný roztok použít okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita po
rekonstituci/naředění před použitím byla prokázána pro všechny typy podání po dobu 6 hodin při 25 °C
a na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C ‒ 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci/naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička (jmenovitý objem 10 ml pro sílu 1 g, resp. 20 ml pro sílu 2 g) vyrobená z čirého,
bezbarvého skla hydrolytické třídy I, pryžová brombutylová zátka, hliníkový uzávěr, krabička
5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Příprava injekčních a infuzních roztoků
Rekonstituce se má provést za podmínek vhodných k zamezení mikrobiální kontaminaci. Doporučuje
se používat čerstvě připravené roztoky.
Vytěsňovací objem 1 g ceftriaxonu ve vodě pro injekci a 1% roztoku lidokain-hydrochloridu je 0,71 ml.
Obsah jedné injekční lahvičky se pro podání rekonstituuje roztokem podle následující tabulky:

Způsob podání Intramuskulární
injekce*
Intravenózní
injekce**
Intravenózní infuze***
Jedna injekční
lahvička
CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE
g
(1 g ceftriaxonu)
3,5 ml 1,0%
roztoku lidokainu
10 ml vody
pro injekci
20 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy
0,9% roztok chloridu sodného
0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%
roztoku glukózy
6% roztok dextranu v 5% roztoku glukózy
6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu
Jedna injekční
lahvička
CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE
g
(2 g ceftriaxonu)
ml 1,0%
roztoku
lidokainu****
- 40 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy
0,9% roztok chloridu sodného
0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%
roztoku glukózy
6% roztok dextranu v 5% roztoku glukózy
6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu
Koncentrace
ceftriaxonu
v konečném
roztoku
237,53 mg/ml

93,37 mg/ml 50 mg/ml
* Ceftriaxon se pro intramuskulární injekci nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými
přípravky než s 1% roztokem lidokainu. Roztok se aplikuje hlubokou intragluteální injekcí. Roztoky
s lidokainem se nesmí podat intravenózně.
** Podání injekce má být provedeno pomalu, během 2–4 minut, přímo do žíly.
*** Infuze má být podána v průběhu minimálně 30 minut.
**** Překročí-li dávka 1 g, rozdělí se na poloviny a aplikuje se dvěma různými místy vpichu.
Rekonstituované roztoky jsou světle žluté, což neovlivňuje účinnost nebo snášenlivost přípravku
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE. Rekonstituované roztoky je nutné vizuálně zkontrolovat. Smějí se
používat pouze čiré roztoky neobsahující částice. Rekonstituovaný roztok je určen k jednorázovému
podání a jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně znehodnocen.