Ceftazidim mip Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

Ceftazidim je méně stabilní ve formě injekce uhličitanu sodného než v jiných intravenózních roztocích.
Nedoporučuje se používat jako rozpouštědlo.
Ceftazidim a aminoglykosidy nemíchejte v jedné aplikační soupravě ani stříkačce.
Po přidání vankomycinu do ceftazidimu ve formě roztoku byla hlášená precipitace. Mezi aplikacemi těchto
dvou látek doporučujeme aplikační soupravy a intravenózní kanyly propláchnout.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti připraveného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C a hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Po rozpuštění s lidokainem: použijte ihned (do 2 hodin). Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení


Ceftazidim MIP 1 g: Prášek v injekční lahvičce o objemu 15 ml z bezbarvého skla (třída I), uzavřené zátkou
z brombutylové pryže (třída I) a modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Ceftazidim MIP 2 g: Prášek v injekční lahvičce o objemu 50 ml z bezbarvého skla (třída II), uzavřené zátkou
z brombutylové pryže (třída I) a modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Velikosti balení: balení s 1, 5 nebo 10 lahvičkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v
rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.

Návod k rekonstituci
V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné
rozdělení dávek.

Velikost lahvičky

Potřebné množství
rozpouštědla (ml)
Přibližná koncentrace (mg/ml)
g prášek pro injekční/infuzní roztok
g

Intramuskulární injekce
Intravenózní bolusová injekce
Intravenózní infuze
ml
10 ml
50 ml*
260
90
20
g prášek pro injekční/infuzní roztok
g

Intravenózní bolusová injekce
Intravenózní infuze
10 ml
50 ml*
170
40
* Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle
(ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost
přípravku.

Kompatibilita s intravenózními roztoky
Následující rozpouštědla jsou vhodná pro přípravu roztoku:
- voda pro injekce
- roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
hydrochloridu.

Návod k přípravě roztoků pro bolusovou injekci
1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem
rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.
2. Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok
bude čirý za 1 až 2 minuty.
3. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr
lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit
natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru.
Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.
Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává
parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s většinou běžně používaných roztoků k intravenóznímu
podání.

Návod k přípravě roztoků pro nitrožilní infuzi
K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního ředícího roztoku, který se přidává ve DVOU krocích, jak je
popsáno níže:

1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky první dávku rozpouštědla
(10 ml rozpouštědla).
2. Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.
3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.
Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.
4. Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set)
tak, aby byl celkový objem 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval
protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.